HMG -Injektion 75iuist ein injizierbares Gonadotropin -Medikament, das 75 internationale Einheiten (IU) von Follikelstimulierhormon (FSH) und 75 internationale Einheiten des Luteinisierungshormons (LH) enthält. Sie werden von der vorderen Hypophyse ausgeschieden und spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der Funktionsweise des Fortpflanzungssystems. FSH stimuliert hauptsächlich die Entwicklung und Reifung von Follikeln in den Eierstöcken und fördert die Sekretion von Östrogen; LH stimuliert hauptsächlich Ovulation und Korpus luteum Bildung und fördert die Sekretion von Progesteron. Die HMG -Injektion simuliert die natürliche Sekretion von FSH und LH im Körper und stimuliert die Eierstöcke, um mehrere Follikel zu produzieren und die Empfängnischancen zu erhöhen. Es wird normalerweise durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Die spezifische Verwendung und Dosierung sollte auf der Grundlage des spezifischen Zustands des Patienten und den Ratschlägen des Arztes bestimmt werden.
Gleichzeitig bietet unser Unternehmen nicht nur reine Pulver, sondern auch Tablets und Injektionen an. Bei Bedarf können Sie uns jederzeit gerne kontaktieren.
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HMG COA
Vergleichende Analyse des komplexen Reinigungsprozesses der herkömmlichen Urinquelle HMG -Injektion und der Reinigungsvorteile von RHMG (unter Verwendung von Affinitäts -Tags wie seinem Tag)
Das menschliche Menopausal -Gonadotropin (HMG) ist eine Hormonmischung, die aus dem Urin von Frauen nach der Menopause extrahiert wird und hauptsächlich Follikel -Stimulierung von Hormon (FSH) und Luteinisierungshormon (LH) enthält, mit einer kleinen Menge menschlicher Chorion -Gonadotropin (HCG).HMG -Injektion 75iuwird häufig bei der Behandlung von weiblichen ovulatorischen Unfruchtbarkeit, dem polyzystischen Eierstocksyndrom und assistierter Fortpflanzungstechnologien wie künstlicher Befruchtung und In -vitro -Befruchtung eingesetzt. Es stimuliert die Entwicklung von Ovarialfollikeln, um die Anzahl der eingewickelten Eier zu erhöhen und die Erfolgsrate zu verbessern. Der Reinigungsprozess des traditionellen HMG im Harn ist komplex und Zeit -, während rekombinantes menschliches Choriongonadotropin (RHMG) durch die genetische technische Technologie synthetisiert wird und mit Affinitäts -Tag (wie seiner Tag) -Technologie signifikant vereinfacht und die Produktreinheit verbessert und die Produktreinheit verbessert wird.
Reinigungsprozess der herkömmlichen Urinquelle HMG -Injektion
Rohstoffquellen und Vorbehandlung
Die traditionelle HMG -Quelle im Urin ist der Urin postmenopausaler Frauen, das strengen Screening durchlaufen muss, um die Gesundheit und das Fehlen von Infektionskrankheiten des Spenders zu gewährleisten. Nach der Urinsammlung ist eine vorläufige Behandlung erforderlich, einschließlich der Filtration, um große Partikelverunreinigungen zu entfernen, Zentrifugation zu trennen festen und flüssigen Komponenten zu trennen und den pH-Wert an einen geeigneten Bereich (normalerweise pH 5,0-7.0) anzupassen, um Bedingungen für nachfolgende Extraktionsprozesse zu erzeugen.
Multi -Layer -Chromatographie -Spaltenreinigungsprozess
Die Reinigung des herkömmlichen HMG stützt sich auf der Multi {- -Schizromatographie -Spalten -Technologie, und die Kernschritte umfassen:
Anionenaustauschchromatographie
Laden Sie den vorverarbeiteten Urin auf eine Anionenaustauschchromatographiespalte (wie Capto Deae) und verwenden Sie die negativ geladenen Eigenschaften von FSH und LH unter bestimmten pH -Bedingungen, um sie mit den positiv geladenen Gruppen in der Spalte zu binden. Durch Anpassung der Salzkonzentration oder des pH -Werts des Eluenten werden unverbrennende Verunreinigungen allmählich eluiert und der Durchfluss - durch Lösung, die FSH und LH enthält, wird gesammelt. Dieser Schritt kann etwa 70% der Unreinheiten im Urin entfernen, aber FSH und LH benötigen noch eine weitere Trennung.
Kationenaustauschchromatographie
Konzentrieren Sie den Permeat aus der Anionenaustauschchromatographie und laden Sie sie auf eine Kationenaustauschchromatographiespalte (wie CM Sepharose). Unter niedrigen Salzbedingungen werden FSH und LH durch Gradientenelution (wie z. B. erhöhte NaCl -Konzentration) aufgrund von Unterschieden für die Ladung und die Bindungsfähigkeit der Chromatographiespalte getrennt. FSH Elute typischerweise bei niedrigeren Salzkonzentrationen, während LH höhere Salzkonzentrationen benötigt. Dieser Schritt kann FSH und LH trennen, aber die Reinheit ist immer noch unzureichend (etwa 80% bis 85%), und eine weitere Reinigung ist erforderlich.
Farbstoffaffinitätschromatographie
Um die Reinheit weiter zu verbessern, wird das FSH -Eluent aus der Kationaustauschchromatographie auf eine Farbstoff -Affinität -Chromatographie -Säule (wie Capto Blue) geladen. Farbstoffmoleküle (z. B. Cibatron Blue F3GA) können spezifisch an aromatische Aminosäurereste in FSH und wettbewerbsfähige FSH unter Verwendung von hohem Salzeluenten (z. B. 1,5 m KCl) binden. Dieser Schritt kann die Reinheit von FSH auf über 95%erhöhen, aber der Betrieb ist komplex und die Kosten sind hoch.
Gelfiltrationschromatographie (optional)
Wenn kleine molekulare Verunreinigungen oder Aggregate weiter entfernt werden müssen, können die Produkte der Farbstoffaffinitätschromatographie in die Säule der Gelfiltrationschromatographie untersucht werden (wie Superdex 200). Nach dem Unterschied in der molekularen Größe werden FSH und LH bei der Entfernung von Unreinheiten wie Endotoxinen getrennt. Obwohl dieser Schritt die Reinheit des Produkts verbessern kann, erhöht er die Zeitkosten erheblich.
Einschränkungen des Reinigungsprozesses
Der traditionelle Multi - -Kromatographie -Spaltenreinigungsprozess hat die folgenden Probleme:
Die Schritte sind umständlich
Mehrere Chromatographieschritte wie Anionenaustausch, Kationenaustausch, Farbstoffaffinität usw. müssen nacheinander durchgeführt werden, und jeder Schritt erfordert eine Optimierung der Bedingungen (z. B. pH, Salzkonzentration, Durchflussrate), wodurch der Betriebskomplex und die Zeit - konsumiert werden.
Reinheitschwankung
Die Elutionseffizienz jedes Chromatographieschritts wird durch Faktoren wie Rohstoffqualität und Säulenleistung beeinflusst, was zu Schwankungen der Produktreinheit führen kann (normalerweise 85% -95%).
Hohe Kosten
Multi -Layer -Chromatographie -Säulen erfordern eine große Menge an Chromatographie -Medien (wie DEAE, CM Sepharose, Capto Blue), und die Säulen müssen regelmäßig regeneriert oder ersetzt werden, wodurch die Produktionskosten erhöht werden.
Aktivitätsverlust
Eine multiple Chromatographie kann zu einer Abnahme der biologischen Aktivität von FSH und LH führen, die durch Zugabe von Schutzmitteln (wie BSA) oder die Optimierung der Betriebsbedingungen (z. B. niedrige Temperatur, kurzer Zeit) verringert werden muss.
Reinigungsvorteile von RHMG: Anwendung von Affinitäts -Tags (wie sein Tag)
1. Syntheseprinzip von RHMG
RHMG wird durch Gentechnik -Technologie synthetisiert, und die Gene, die für FSH und LH kodieren, werden in Expressionsvektoren (wie PET -Serien) kloniert und mit Affinitäts -Tag -Sequenzen (wie seinem Tag) verschmolzen. Verwandeln Sie das rekombinante Plasmid in Wirtszellen (wie Escherichia coli, CHO -Zellen) und erhalten Sie Fusionsproteine (wie sein FSH, sein LH), indem Sie die Expression induzieren. Das Fusionsprotein muss durch einen Reinigungsprozess isoliert werden, wenn es in der Zelle ist oder in das Kulturmedium sekretiert wird.
2. Technisches Prinzip der Affinitäts -Tag -Reinigung
Die Affinitäts -Tag -Reinigung basiert auf der spezifischen Wechselwirkung zwischen dem Tag und dem immobilisierten Liganden, und die Kernschritte umfassen:
Fixe Metall -Ionen -Affinitätschromatographie (iMac)
Sein Tag besteht aus sechs aufeinanderfolgenden Histidinresten und kann durch Koordinationsbindungen an immobilisierte Metallionen (wie Ni ² ⁺, Co ² ⁺) binden. Laden Sie das Fusionsprotein, das sein Tag in eine iMac -Säule (z. B. NI nta) enthält, wobei das Zielprotein adsorbiert wird und die Proteine durch Verunreinigungen durchfließen. Non - spezifische Bindungsproteine mit niedrigen Imidazolkonzentrationen (z. B. 10-50 mm) und dann wettbewerbsfähige Zielproteine mit hohen Imidazolkonzentrationen (wie 200-500 mm). Dieser Schritt kann das Zielprotein in einem Schritt mit einer Reinheit von über 90%reinigen.
Beschriftung der Exzision und Produktreinigung
Um unbeschriebene natürliche Proteine zu erhalten, können spezifische Proteasen (wie Thrombin, TEV -Protease) dem Eluenten hinzugefügt werden, um das Linker -Peptid zwischen seinem Tag und dem Zielprotein zu spalten. Das Etikett und die Protease wurden durch sekundäre iMac- oder Gelfiltrationschromatographie entfernt, um ein hohes - Reinheit natürliches Protein zu erhalten.
3. Vorteile der RHMG -Reinigung
Die Affinity -Tag -Reinigung erfordert nur 1 - 2 Schritte der Chromatographie, um hohe - Reinheitsprodukte zu erhalten, wodurch die Reinigungszeit erheblich verkürzt wird. Beispielsweise kann seine Tag-Reinigung die Trennung von Zielproteinen durch ein einzelne Stufen-IMAC ohne den komplexen Betrieb von Multi-Layer-Chromatographiespalten erreichen.
Die spezifische Bindung zwischen Affinitätstags und Liganden kann Verunreinigungsproteine effizient entfernen, und die Reinheit des Produkts liegt normalerweise über 95%. Zum Beispiel kann die Reinheit von RHMG, die durch sein Tag gereinigt wurde, bei über 98% stabil bleiben, weit höher als die 85% -95%, die durch herkömmliche Methoden erreicht werden.
Die Reinigung von Affinity -Tag wird unter milden Bedingungen (z. B. neutralem pH -Wert, niedriger Temperatur) durchgeführt, um die Denaturierung oder den Abbau des Zielproteins zu verringern. Beispielsweise kann die Konzentration von Imidazol in iMac Eluent durch Gradientenelution optimiert werden, um den Einfluss hoher Imidazolkonzentrationen auf die Proteinaktivität zu vermeiden.
Die Affinity -Tag -Reinigung reduziert die Menge des verwendeten Chromatographie -Mediums (z. Darüber hinaus reduziert die Vereinfachung des Reinigungsprozesses auch Arbeit und Zeitkosten.
Die Reinigung von Affinity -Tag ist leicht zu skalieren und kann den Ertrag erhöhen, indem Säulenvolumen oder parallele Chromatographiesysteme erhöht werden. Beispielsweise können IMAC -Systeme für industrielle Klasse Hunderte von Litern Kulturmedium verarbeiten, um den großen Produktionsanforderungen von RHMG zu erfüllen.
Vergleich der Anwendungseffekte der herkömmlichen HMG und RHMG im Urin
Klinische Wirksamkeit
Multiple clinical studies have shown that rHMG is equally effective as traditional urinary HMG in promoting follicular development, increasing ovulation and pregnancy rates. For example, a randomized controlled trial of 120 infertile patients showed that the ovulation rates of the rHMG group and the urinary HMG group were 85% and 82%, respectively, and the pregnancy rates were 35% and 32%, respectively, with no statistically significant difference (P>0.05).
Sicherheit
RHMG kann aufgrund seiner höheren Reinheit die immunogenen Reaktionen (wie Antikörperproduktion) und die im Zusammenhang mit Verunreinigungen verbundenen Nebenwirkungen (wie allergische Reaktionen) verringern. Zum Beispiel traditionelle UrinquelleHMG -Injektion 75iuKann Spurenmengen von Endotoxinen oder Wirtszellproteinen enthalten, während die RHMG -Reinigung durch Affinitäts -Tags diese Verunreinigungen effektiv beseitigen und das Risiko von Nebenwirkungen verringern kann.
Kosteneffektivität
Obwohl der Einheitspreis für RHMG höher sein kann als die herkömmliche HMG der Urinquelle, kann der vereinfachte Reinigungsprozess, der verkürzte Produktionszyklus und die Anpassungsfähigkeit an große - -Skala -Produktion die Gesamtkosten senken. Eine Kostenanalyse zeigte beispielsweise, dass die Einheitsdosiskosten von RHMG zwar um 10% höher sind als herkömmliche Methoden, die Gesamtbehandlungskosten jedoch aufgrund der vergleichbaren Wirksamkeit und verringerten Nebenwirkungen um 15% -20% reduziert werden können.
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