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Fluconazol-Kapsel
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Fluconazol-Kapsel

Fluconazol-Kapsel

1.Allgemeine Spezifikation (auf Lager)
(1)Injektion
(2)Tablet
(3) API (reines Pulver)
PE/Al-Folienbeutel/Papierbox für reines Pulver
HPLC größer oder gleich 99,0 %
2.Anpassung:
Wir verhandeln individuell, OEM/ODM, keine Marke, nur für wissenschaftliche Forschung.
Produktcode: BM-6-057
Fluconazol CAS 86386-73-4
HS-Code: 29336990
Summenformel: C13H12F2N6O
Molekulargewicht: 306,27
EINECS-Code: 627-806-0
Analyse: HPLC, LC-MS, HNMR
Technologieunterstützung: F&E-Abteilung-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ist einer der erfahrensten Hersteller und Lieferanten von Fluconazol-Kapseln in China. Willkommen beim Großhandel mit hochwertigen Fluconazol-Kapseln, die hier in unserer Fabrik zum Verkauf stehen. Guter Service und angemessener Preis sind verfügbar.

 

Fluconazol-Kapselist ein weit verbreitetes systemisches Antimykotikum und ein Vertreter der Triazolverbindungen der dritten -Generation -, einem Kernprodukt im Antimykotikum-Portfolio von Bloomtechz. Sein Wirkungsmechanismus beinhaltet die hochselektive Hemmung der 14 -Lanosterol-Demethylase (kodiert durch das ERG11-Gen) in der Cytochrom-P450-Enzymfamilie der Pilze, wodurch die Biosynthese von Ergosterol, einem Schlüsselbestandteil der Pilzzellmembran, blockiert wird. Jede Charge unserer Fluconazol-Kapseln wird von Bloomtechz unter strenger Qualitätskontrolle hergestellt und bietet unseren globalen Partnern gleichbleibende Reinheit und Leistung.

Unsere Produkte

fluconazole capsule | Bloomtechz
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 Produnct Introduction

Zusätzliche Informationen zur chemischen Verbindung:

 

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Unser Produktformular
 
 
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Method of Analysis | Bloomtechz

Fluconazol COA

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Analysezertifikat
Zusammengesetzter Name Fluconazol
Grad Pharmazeutische Qualität
CAS-Nr. 86386-73-4
Menge 19g
Verpackungsstandard PE-Beutel + Al-Folienbeutel
Hersteller Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Lot-Nr. 202601090057
MFG 9. Januar 2026
EXP 8. Januar 2029
Struktur

86386-73-4

Artikel Unternehmensstandard Analyseergebnis
Aussehen Weißes oder fast weißes Pulver Konformiert
Wassergehalt Weniger als oder gleich 5,0 % 0.21%
Verlust beim Trocknen Weniger als oder gleich 1,0 % 0.58%
Schwermetalle Pb Weniger als oder gleich 0,5 ppm N.D.
Als weniger als oder gleich 0,5 ppm N.D.
Hg Weniger als oder gleich 0,5 ppm N.D.
Cd Weniger als oder gleich 0,5 ppm N.D.
Reinheit (HPLC) Größer oder gleich 99,0 % 99.86%
Einzelne Verunreinigung <0.8% 0.53%
Gesamtkeimzahl Weniger als oder gleich 750 KBE/g 427
E. Coli Weniger als oder gleich 2 MPN/g N.D.
Salmonellen N.D. N.D.
Ethanol (durch GC) Weniger als oder gleich 5000 ppm 535 ppm
Lagerung An einem verschlossenen, dunklen und trockenen Ort bei unter 2–8 Grad lagern

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Produkteinführung

Die Kapseln sind mit weißem oder cremefarbenem kristallinem Pulver in Hart- oder Weichschalenform gefüllt und es wird ein Mikronisierungsprozess angewendet, um eine gleichmäßige Partikelgröße (D90 < 50 μm) zu gewährleisten und die Auflösungsrate des Arzneimittels deutlich zu verbessern. Die Trifluormethylgruppe (–CF₃) in ihrer chemischen Struktur erhöht die molekulare Lipophilie, während die Hydroxylgruppe (–OH) durch Wasserstoffbrückenbindung die gastrointestinale Penetration fördert. Obwohl Fluconazol selbst in Wasser leicht löslich ist (Löslichkeit ca. 0,5–1 mg/ml), ermöglicht die Optimierung der Hilfsstoffe - wie Laktose und vernetztes Carboxymethylcellulosenatrium als Sprengmittel -, dass die Kapsel schnell in der Magensäure zerfällt (Zerfallszeit < 15 Minuten), wodurch die Arzneimittelpartikel freigesetzt werden.

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Nach oraler Verabreichung wird Fluconazol schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert, mit einer Bioverfügbarkeit von über 90 %. Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption, daher können Patienten sie mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen, was den Medikamentenkomfort erheblich verbessert. Jeder Schritt dieser Formulierung, von der Mikronisierung bis zur Einkapselung, wird in der Anlage von Bloomtechz unter kontrollierten pharmazeutischen Bedingungen durchgeführt, um die Konsistenz von Charge-zu-Charge sicherzustellen. Was die Formulierungstechnologie betrifft, ist Bloomtechz'sFluconazol-KapselnVerwenden Sie eine feuchtigkeitsbeständige Beschichtungstechnologie, die das Arzneimittel wirksam vor dem Abbau in feuchten und heißen Umgebungen schützt (beschleunigte Stabilitätstests bei 40 Grad / 75 % relativer Luftfeuchtigkeit über 6 Monate zeigen eine Gehaltsabnahme von weniger als 2 %).

Gewährleistung einer langfristigen Produktstabilität. Die Spezifikationen umfassen mehrere Stärken - 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg - und decken flexibel den Bedarf verschiedener Infektionstypen (z. B. 50–150 mg/Tag für oberflächliche Pilzinfektionen und 200–400 mg/Tag für tiefe Pilzinfektionen) und spezieller Bevölkerungsgruppen (z. B. 3–12 mg/kg/Tag für Kinder). Das zeigen klinische StudienFluconazol-Kapselnsind bei der Behandlung von oraler und pharyngealer Candidiasis genauso wirksam wie intravenöse Präparate, weisen jedoch eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen auf (hauptsächlich leichte Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen), was sie zur bevorzugten Dosierungsform für die ambulante und langfristige Behandlung macht.

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Usage

Endemische Pilzkrankheiten sind Infektionen, die durch Pilze verursacht werden, die in einem bestimmten geografischen Gebiet vorkommen und sich in bestimmten Umgebungen wie dem Boden, der Vegetation oder tierischen Wirten vermehren. Menschen infizieren sich durch den Kontakt mit kontaminierten Umgebungen oder durch das Einatmen von Pilzsporen. Fluconazol ist als Breitband- und wirksames Triazol-Antimykotikum aufgrund seiner einzigartigen pharmakokinetischen Eigenschaften (wie hohe orale Absorptionsrate, starke Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke und weite Gewebeverteilung) und seiner geringen Toxizität zu einer wichtigen Wahl für die Behandlung und Vorbeugung endemischer Pilzkrankheiten geworden. Im Folgenden werden wir aus der Perspektive der Behandlung und Prävention in Kombination mit bestimmten Krankheitstypen detailliert auf deren Einsatzmöglichkeiten eingehen.

Therapeutischer Einsatz

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1. Kokzidiomykose
Sphingosporose wird durch Colletotrichum crus oder Aspergillus nidulans verursacht und kommt hauptsächlich in ariden und semi{0}}ariden Regionen im Südwesten der USA, in Mexiko sowie in Mittel- und Südamerika vor. Patienten können durch das Einatmen von Sporen aus der Luft infiziert werden und die Läsionen können die Lunge, die Haut, die Knochen und das Zentralnervensystem betreffen.

(1) Leichte bis mittelschwere Lungenkokzidiose
Es ist eines der bevorzugten Therapeutika bei leichter bis mittelschwerer pulmonaler Kokzidiose. Es hemmt das Pilzwachstum, indem es die Synthese von Ergosterol auf der Zellmembran unterdrückt und so die Membranintegrität stört.

Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag und die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3–6 Monate. Bei Patienten mit normaler Immunfunktion kann diese Behandlung Lungenläsionen wirksam beseitigen; Bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion (z. B. AIDS-Patienten und Organtransplantationsempfänger) sollte die Behandlungsdauer auf 12 Monate oder länger verlängert werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

(2) Pneumocystis jirovecii
Hautläsionen: Fluconal kann kutane Kokzidiomykose behandeln, indem es die Pilzvermehrung im Hautgewebe hemmt und Symptome wie Erytheme, Knötchen oder Geschwüre lindert. Die Dosierung entspricht der von Pneumocystis aeruginosa und der Behandlungsverlauf muss je nach Schwere und Heilung der Hautläsionen angepasst werden.

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Skelettinfektion: Bei Osteokokkose kann Fluconal in das Knochengewebe eindringen, um wirksame therapeutische Konzentrationen zu erreichen. In der Regel ist ein kombiniertes chirurgisches Debridement oder eine Fixierungsoperation erforderlich, mit einer Tagesdosis von 400–800 mg und einer Behandlungsdauer von 6–12 Monaten.

(3) Pneumocystis aeruginosa-Meningitis
Fluconazol-Kapselist das bevorzugte Medikament zur Erhaltungstherapie der Pneumocystis aeruginosa-Meningitis. Aufgrund der langfristigen Aufrechterhaltung der Behandlung nach der Induktionstherapie mit Amphotericin B zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ist Fluconal eine ideale Wahl, da es die Blut-{2}}Hirnschranke gut durchdringen kann (die Konzentration der Liquor cerebrospinalis erreicht 60–80 % der Arzneimittelkonzentration im Blut).

Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 12–24 Monate und wird entsprechend der Untersuchung der Liquor cerebrospinalis und den Ergebnissen der Bildgebung angepasst.

2. Aufkeimende bakterielle Erkrankung
Botrytis wird durch bakterielle Dermatitis verursacht und kommt vor allem im Osten Nordamerikas, einigen Teilen Afrikas und Indien vor. Eine Infektion des Menschen durch das Einatmen von Sporen kann die Lunge, die Haut, die Knochen und das Zentralnervensystem beeinträchtigen.

(1) Leichte bis mittelschwere pulmonale Blastomykose
Fluconal ist eine alternative Behandlung für leichte bis mittelschwere Lungenaspergillose (Itraconazol wird bevorzugt). Es übt eine antibakterielle Wirkung aus, indem es die Zellmembransynthese von Pilzen hemmt.

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Die empfohlene Dosierung beträgt 400-800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 6-12 Monaten. Während des Behandlungszeitraums sind regelmäßige Nachuntersuchungen von Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs erforderlich, um die Resorption von Lungenläsionen zu beurteilen.

(2) Blastomycosis cutis
Fluconal kann kutane Blastomykose behandeln, indem es die Pilzvermehrung im Hautgewebe hemmt und Geschwüre, Knötchen oder Warzenläsionen lindert. Die Dosierung ist die gleiche wie bei Lungenaspergillose und der Behandlungsverlauf muss an die Schwere und Heilung der Hautläsionen angepasst werden, normalerweise zwischen 6 und 12 Monaten.

(3) Schwere aufkeimende bakterielle Erkrankung
Disseminierte Blastomykose: Bei disseminierter Blastomykose, die mehrere Organe betrifft, muss Fluconal in Kombination mit Amphotericin B verwendet werden. Amphotericin B wird zur Induktionstherapie (schnelle Kontrolle der Erkrankung) verwendet, gefolgt von der sequentiellen Anwendung von Fluconal zur langfristigen Erhaltungstherapie (Verhinderung eines Wiederauftretens). Eine Kombinationstherapie kann die Wirksamkeit verbessern und Arzneimittelresistenzen verringern.

Blastomykose des Zentralnervensystems: Fluconal ist das bevorzugte Medikament zur Erhaltungstherapie der Blastomykose des Zentralnervensystems. Nach Induktionstherapie mit Amphotericin B,

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Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 12–24 Monaten und wird entsprechend der Untersuchung der Liquor cerebrospinalis und den Ergebnissen der Bildgebung angepasst.
3. Organische zytoplasmatische bakterielle Erkrankung
Histoplasmose wird durch Clostridium perfringens verursacht und kommt hauptsächlich in Teilen Nordamerikas, Südamerikas, Afrikas und Asiens vor. Menschen können durch das Einatmen von Sporen infiziert werden und die Läsionen können mehrere Organe wie Lunge, Lymphknoten, Leber und Milz betreffen.

(1) Akute pulmonale Histoplasmose
Fluconal ist eine alternative Behandlung für leichte bis mittelschwere akute pulmonale interstitielle bakterielle Erkrankungen (Itraconazol wird bevorzugt).

Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 6–12 Wochen. Während der Behandlungsdauer muss die Besserung von Symptomen wie Fieber, Husten und Brustschmerzen überwacht werden.
(2) Chronische Lungenhistoplasmose
Einfache chronische zytoplasmatische bakterielle Erkrankung des Lungengewebes: Fluconal kann zur Behandlung einer unkomplizierten chronischen zytoplasmatischen bakteriellen Erkrankung des Lungengewebes mit einer Dosis von 400-800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 12{4}}18 Monaten eingesetzt werden. Während der Behandlung sind regelmäßig Röntgen- oder CT-Aufnahmen des Brustkorbs erforderlich, um das Fortschreiten einer Lungenfibrose oder Lungenkaries zu beurteilen.

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Komplexe chronische pulmonale Histiozytose: Fluconal sollte in Kombination mit Amphotericin B bei Patienten mit gleichzeitiger Lungenfibrose, pulmonaler arterieller Hypertonie oder Atemversagen angewendet werden. Amphotericin B wird zur Induktionstherapie verwendet, gefolgt von der sequentiellen Anwendung von Fluconal zur langfristigen Erhaltungstherapie.

(3) Histoplasmose
Patienten mit normaler Immunfunktion: Fluconal ist eine alternative Behandlung für leichte bis mittelschwere disseminierte Histiozytose (Itraconazol wird bevorzugt). Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 12–18 Monaten. Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, die Leber- und Nierenfunktion sowie den Blutkreislauf zu überwachen.

und passen Sie die Dosierung rechtzeitig an.
Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion: Bei Patienten mit AIDS, Organtransplantation oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva sollte Fluconal in Kombination mit Amphotericin B verwendet werden. Amphotericin B wird zur Induktionstherapie verwendet, gefolgt von der sequentiellen Anwendung von Fluconal zur Langzeiterhaltungstherapie (die möglicherweise eine lebenslange Medikation erfordert).

Pneumocystis aeruginosa-Krankheit

Parakokzidiose wird durch die brasilianische Parakokzidiomykose verursacht und kommt hauptsächlich in tropischen und subtropischen Regionen Südamerikas vor. Eine Infektion des Menschen durch Einatmen von Sporen kann die Lunge, die Haut, die Schleimhäute und die Lymphknoten beeinträchtigen. Leichte bis mittelschwere Pneumocystis aeruginosa-Infektion
Fluconal ist eine alternative Behandlung für leichte bis mittelschwere Pneumocystis aeruginosa-Erkrankungen (Itraconazol wird bevorzugt). Die empfohlene Dosierung beträgt 400–800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 6–12 Monaten. Während der Behandlungsdauer muss die Besserung von Symptomen wie Fieber, Husten und Hautgeschwüren überwacht werden.

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Schwere Pneumocystis aeruginosa-Infektion
Disseminierte Parakokzidiose: Bei disseminierter Parakokzidiose, die mehrere Organe betrifft,Fluconazol-Kapselmuss in Kombination mit Amphotericin B verwendet werden. Amphotericin B wird für die Induktionstherapie verwendet, gefolgt von der sequentiellen Anwendung von Fluconal für die langfristige Erhaltungstherapie.
Fluconal ist das bevorzugte Medikament zur Erhaltungstherapie der Parakokzidiose des Zentralnervensystems. Nach der Induktionstherapie mit Amphotericin B beträgt die empfohlene Dosierung 400–800 mg oral pro Tag über einen Zeitraum von 12–24 Monaten, angepasst entsprechend der Untersuchung der Liquor cerebrospinalis und den Ergebnissen der Bildgebung.

Method of Analysis

 

Hauptrohstoffe und Hilfsstoffe

Der Kernrohstoff ist Fluconazol mit einer Reinheit, die den Arzneibuchstandards entspricht, um eine stabile pharmazeutische Wirksamkeit zu gewährleisten. Zu den pharmazeutischen Hilfsstoffen gehören Verdünnungsmittel (Dextrin, mikrokristalline Cellulose usw.), Bindemittel (alkoholische Povidonlösung usw.) und Materialien mit verzögerter Freisetzung (Ethylcellulose usw.). Die Auswahl der Hilfsstoffe muss den pharmazeutischen Spezifikationen entsprechen und darf keine schädlichen Verunreinigungen enthalten. Die Hilfsstoffe müssen die Leistung und Stabilität der Arzneimittelfreisetzung gewährleisten und den Anforderungen für Kapselpräparate genügen.

 

Kernvorbereitungsprozess

Es wird ein groß angelegter Vorbereitungsprozess mit einem präzisen und kontrollierbaren Ablauf angewendet: Zuerst werden leere Pillenkerne vorbereitet, die Verdünnungsmittel zur Granulierung gemischt und für die spätere Verwendung getrocknet; dann Fluconazol mit Stearinsäure mischen und die Mischung sieben, die Pillenkerne mit dem Bindemittel besprühen, um sie zu befeuchten, Pulver auftragen und trocknen, um glatte Pellets zu erhalten; Anschließend werden die Pellets mit Materialien zur verzögerten Freisetzung beschichtet und getrocknet, um Fluconazol-Pellets herzustellen. Füllen Sie die Pellets schließlich in magensaftresistente -lösliche leere Kapseln und kontrollieren Sie die Füllmenge genau, um das fertige Produkt zu erhalten. Wichtige Parameter wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit werden während des gesamten Prozesses streng kontrolliert und sind daher für die industrielle Produktion geeignet.

 

Qualitätskontrollstandards

Streng nach den Vorgaben des Arzneibuchs lauten die zentralen Kontrollindikatoren wie folgt: Der Inhalt muss 90,0 %-110,0 % der gekennzeichneten Menge betragen; der Gesamtgehalt an verwandten Stoffen darf 1,0 % nicht überschreiten; Die Auflösungsrate muss innerhalb von 45 Minuten mehr als 80 % der angegebenen Menge erreichen. Die Identifizierung und Gehaltsbestimmung erfolgt mittels Dünnschichtchromatographie (TLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und anderen Methoden, um eine einheitliche Qualität und zuverlässige pharmazeutische Wirksamkeit der Endprodukte sicherzustellen.

 

Spezifikationen und Speicheranforderungen

Die gängigen Spezifikationen sind 50 mg, 100 mg und 150 mg, die den Medikamentenbedarf für verschiedene Krankheiten decken können. Die fertigen Produkte müssen hermetisch verpackt und an einem trockenen, vor Feuchtigkeit und Licht geschützten Ort gelagert werden, um den Abbau und die Inaktivierung des Arzneimittels zu verhindern und die Qualitätsstabilität während der Lagerung sicherzustellen. Die Haltbarkeit beträgt in der Regel 24 Monate und alle Anforderungen der Kapselzubereitungsmonographie müssen während der gesamten Lagerzeit eingehalten werden.

Referenzen

[1]Fluconazol. (2024). InStatPearls. StatPearls Publishing.

[2]DIFLUCAN (Fluconazol-Tabletten, Fluconazol-Injektion, Fluconazol zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) [Verschreibungsinformationen]. (2010). US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.

[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE, & Sobel, JD (2016). Klinische Praxisrichtlinie für die Behandlung von Candidiasis: Aktualisierung 2016 der Infectious Diseases Society of America.Klinische Infektionskrankheiten, 62(4), e1–e50. 

[4]Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. (2024, 16. September).Pilzerkrankungen am Arbeitsplatz vorbeugen. Nationales Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz.

[5]Internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. (nd).Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittelwirkstoffe und Produkte Q1A(R2). 

Häufig gestellte Fragen

1. Was ist die Mindestbestellmenge (MOQ)?

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Unser MOQ ist flexibel und auf die Auftragsart zugeschnitten. Für die erstmalige-Zusammenarbeit bieten wir kleine Testbestellungen an, damit Sie die Bloomtechz-Qualität vor der Ausweitung überprüfen können. Die Mengenpreise verbessern sich mit zunehmender Bestellgröße. Senden Sie uns Ihre Zielmenge und wir kommen mit den besten verfügbaren Konditionen zurück.

2. Kann ich vor der Bestellung ein Muster erhalten?

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Ja. Bloomtechz stellt Proben unserer Standardstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) kostenlos zur Verfügung, Sie zahlen lediglich die Versandkosten. Jede Probe wird mit einem Analysezertifikat geliefert, sodass Sie vor dem Kauf Reinheit und Qualität bestätigen können.

3. Unterstützen Sie die OEM/ODM- und Private-{1}Label-Produktion?

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Das tun wir. Als Vertragshersteller unterstützt Bloomtechz kundenspezifische Stärken, Private-Label-Verpackungen (Blister, Flasche, Karton), kundenspezifisches Branding und mehrsprachige Etiketten mit Formulierungs- und Prozessunterstützung durch unser Forschungs- und Entwicklungsteam. Ihr Design und Ihr geistiges Eigentum sind durch NDA geschützt. Teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit und unsere Ingenieure bestätigen die Machbarkeit und geben Ihnen einen Entwicklungszeitplan.

4. Welche Qualitätsdokumente stellen Sie zur Verfügung?

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Jede von Bloomtechz hergestellte Charge wird mit einem Analysezertifikat (COA) versandt. Auf Anfrage können wir Stabilitätsdaten, Zertifikate und vollständige Exportdokumente bereitstellen. Eine Inspektion durch Dritte- (SGS, BV usw.) ist vor dem Versand willkommen und Kundenaudits sind jederzeit möglich.

5. Wie lange ist Ihre Lieferzeit und wie erfolgt der Versand?

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Die Lieferzeiten werden pro Bestellung bestätigt - Wir versenden Lagerartikel schnell und die OEM/ODM-Produktion von Bloomtechz folgt einem im Voraus mit Ihnen vereinbarten Zeitplan. Wir versenden weltweit per See-, Luft- oder Expressversand unter FOB-, CIF- oder DDP-Bedingungen mit vollständiger Exportdokumentation. Kontaktieren Sie uns und wir bestätigen Ihnen den schnellstmöglichen Zeitplan.

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