Novo Nordisk beantragt bei der FDA die Zulassung einer Wegovy-Injektion mit höherer Dosis von 7,2 mg
Kürzlich gab Novo Nordisk bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (SNDA) für eine höhere Dosis des Semaglutid-Injektionsergänzungsmittels (7,2 mg) eingereicht hat. Die Anwendung soll zur langfristigen Gewichtskontrolle bei erwachsenen adipösen Patienten auf der Grundlage des CNPV Accelerated Program auf der Grundlage einer Reduzierung der Kalorienaufnahme und einer Steigerung der körperlichen Aktivität eingesetzt werden. Nachdem die FDA den Antrag angenommen hat, wird mit der Genehmigung innerhalb von 1–2 Monaten gerechnet.
Diese sNDA enthält Ergebnisse des STEP UP-Experiments. Die STEP UP-Studie ist eine 72-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit aktiver Kontrolle, die die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich 7,2 mg Semaglutid als adjuvante Therapie zur Lebensstilintervention bei 1407 erwachsenen adipösen Patienten (BMI 30 kg/m2) im Vergleich zu Placebo und 2,4 mg Semaglutid untersucht. Patienten mit Diabetes wurden in diese Studie nicht einbezogen.
Im Vergleich zur 2,4-mg-Gruppe oder Placebo-Gruppe, die mit Semaglutid behandelt wurde, kam es in der 7,2-mg-Gruppe, die mit Semaglutid behandelt wurde, häufiger zu gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen und sensorischen Anomalien. . 6.8 % der Teilnehmer in der 7,2-mg-Gruppe von Semaglutid berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, verglichen mit 10,9 % in der 2,4-mg-Gruppe und 5,5 % in der Placebo-Gruppe. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie Aufsichtsbehörden in anderen Ländern genehmigen eine neue höhere Dosis von Wegoyy@ (Semaglutid 7,2 mg). Novo Nordisk geht davon aus, dass die Zulassungsbehörden der EU im ersten Quartal 2026 Zulassungsentscheidungen treffen werden.
Die erste Verabreichung der SA1211-Injektion, eines von Shian Biotechnology unabhängig entwickelten Dual-Target-siRNA-Moleküls, ist abgeschlossen
Kürzlich gab Suzhou Shian Biotechnology bekannt, dass die erste Verabreichung seiner unabhängig entwickelten klinischen Phase-I-Injektionsstudie SA1211 (Annahmenummer: 2025LP02762) am 25. November 2025 im Ersten Krankenhaus der Jilin-Universität erfolgreich abgeschlossen wurde, was den offiziellen Eintritt dieses innovativen Medikaments in die klinische Entwicklungsphase markiert.
Ziel dieser klinischen Studie (CDE-Registrierungsnummer: CTR20254317) ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und anfänglichen Wirksamkeit der SA1211-Injektion. Das Designschema aus Randomisierung, Double Talk, Placebo-Kontrolle und Dosiserhöhung wird verwendet, um bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B Beobachtungen bei Einzel- und Mehrfachverabreichung durchzuführen, die nach der voreingestellten Dosis gruppiert werden. Der Dosisbereich deckt mehrere Gradienten von niedrig bis hoch ab, um das Sicherheitsfenster und die Dosis-Wirkungs-Beziehung des Arzneimittels umfassend zu bewerten. Time Safety Biology wird die Patientenpopulationsstudie der Phase II entsprechend den Daten in dieser Phase fördern.
Die größte Herausforderung bei der Hepatitis-B-Behandlung ist derzeit der Wiederanstieg des Medikamentenentzugs nach der Virusbeseitigung. Die SA1211-Injektion ist das weltweit erste Einzelmolekül-Dual-Target-siRNA-Medikament, das in klinische Studien geht. Es kann nicht nur das Hepatitis-B-Virus direkt eliminieren, sondern auch Immunkontrollpunkte eröffnen, um Patienten dabei zu helfen, ihre erworbene Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus wiederherzustellen, und so das Problem des Virus-Rebounds nach einem Medikamentenentzug lösen. Es wird erwartet, dass durch strenge klinische Studien ein neues Behandlungsschema mit sowohl langfristiger Wirksamkeit als auch Sicherheit für Patienten bereitgestellt wird, das der funktionellen Heilung von Patienten mit chronischer Hepatitis B weltweit neue Impulse verleiht.
Neues Medikament zur Gewichtsreduktion! Hengrui SHR-2906 erhielt die klinische Zulassung von der NMPA
Am 28. November 2025 wurde der klinische Studienantrag der Hengrui Pharmaceutical SHR-2906-Injektion von der NMPA zur Behandlung von Fettleibigkeit genehmigt.
Hengrui Pharmaceutical hat im Bereich der Gewichtsabnahme tiefgreifende Pläne gemacht und im Mai 2024 eine NewCo-Modell-Überseekooperation in Höhe von 6 Milliarden US-Dollar abgeschlossen. Kailera Therapeutics gab kürzlich den Abschluss einer Serie-B-Finanzierung in Höhe von 500 Millionen US-Dollar bekannt, die die klinische Entwicklung entsprechender Pipelines beschleunigt. Der GLP-1/GIP-Dual-Target-Agonist HRS-9531 wurde im September dieses Jahres zur Markteinführung zugelassen, gefolgt von oralen Versionen der niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten HRS-7535 und HRS-9531. Darüber hinaus befindet sich der GLP-1/GIP/GCG-Triple-Target-Agonist HRS-4729 derzeit in klinischen Phase-I-Studien.
SHR-2906 Injection, ein neues biopharmazeutisches Medikament der Klasse 1 von Hengrui Pharmaceutical, wurde am 28. November 2025 von der National Medical Products Administration für klinische Studien zugelassen. Die vorgeschlagene Indikation ist Übergewicht oder Fettleibigkeit. Als Medikament zur Gewichtsabnahme mit einem neuen Wirkmechanismus wird seine Werbung das Pipeline-Layout von Hengrui Pharmaceutical im Bereich der Gewichtsabnahme bereichern. Das Unternehmen hat derzeit ein Forschungs- und Entwicklungsteam zur Gewichtsreduktion aufgebaut, das mehrere Arten und Dosierungsformen von GLP-1/GIP-Doppelzielen, niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten (einschließlich oraler Versionen), GLP-1/GIP/GCG-Dreifachzielen usw. abdeckt. HRS-9531 hat einen Marketingantrag eingereicht, und die klinische Einführung der SHR-2906-Injektion wird seine Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt in diesem Bereich weiter stärken und wird voraussichtlich auch zu Übergewicht oder Fettleibigkeit beitragen. Die Masse bringt neue Behandlungsmöglichkeiten.
Tangram gibt die Einreichung des TGM-312CTA-Antrags bekannt, die RNAi-Therapie eröffnet die klinische Erforschung von MASH
Kürzlich gab Tangram Therapeutics („Tangram“), das sich der Kombination von künstlicher Intelligenz und RNAi-Medikamenten verschrieben hat, bekannt, dass es bei der britischen Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA einen Antrag auf klinische Prüfung (CTA) eingereicht hat, um die klinische Phase-1/2-Studie seines Kernpipeline-Projekts TGM-312 zu starten. TGM-312 ist eine GalOmic-siRNA im Forschungs- und Entwicklungsstadium, die darauf abzielt, gezielt ein neues Gen in Leberzellen zur Behandlung von metabolischer Dysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH) stummzuschalten.
In der Phase-1/2-Studie wird TGM-312 an gesunden erwachsenen Freiwilligen und MASH-Patienten untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Medikamentenkandidaten zu beurteilen. Die Studie umfasste auch eine Leberbiopsie, eine explorative Bildgebungsuntersuchung und eine Biomarker-Endpunktbewertung von MASH-Patienten. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung wird die Forschung voraussichtlich Anfang 2026 im Vereinigten Königreich beginnen. Vorläufige Daten werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 veröffentlicht.
TGM-312 ist ein neuartiger Medikamentenkandidat für die GaINAC-konjugierte interferierende RNA-Therapie (GalNAC siRNA), das zur sicheren und wirksamen Behandlung von metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) entwickelt wird. TGM-312 hat das Potenzial, eine patientenfreundliche subkutane Verabreichung pro Li-Grad zu erreichen. In präklinischen Studien eines äußerst transformativen Gubra-Amylin-NASH-Diät-induzierten Adipositas-Mausmodells (GAN-DIO) führte die Verabreichung von TGM-312 unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit zugelassenen oder neuartigen MASH-Therapien verwendet wurde, zu einer signifikanten Reduzierung des nichtalkoholischen Fettlebererkrankungsaktivitätsscores (NAS) und einer Linderung von Leberentzündungen.
Und verlangsamte das Fortschreiten der Fibrose.
Der mRNA-Impfstoff Jiachen Xihai wurde von der US-amerikanischen FDA für klinische Studien zur Behandlung von Akne zugelassen
Jiachen Xihai, ein auf mRNA-Technologieplattformen spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, gab heute bekannt, dass sein therapeutischer mRNA-Impfstoffkandidat JCXH-401 mit zwei Zielen zur Behandlung von Akne vulgaris von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für klinische Studien mit neuen Arzneimitteln (IND) zugelassen wurde und bald mit klinischen Studien der Phasen eins und zwei beginnen wird.
Das Design von JCXH-401 zielt darauf ab, in vivo spezifische Antikörperreaktionen zu induzieren, die gezielt auf Entzündungsmediatoren abzielen, die von pathogenen Propionibacterium-acnes-Subtypen produziert werden, ohne die normale mikrobielle Zusammensetzung der Haut zu stören. Dieser innovative Mechanismus soll das Risiko von Nebenwirkungen wie Antibiotikaresistenz, übermäßiger Hauttrockenheit und Reizungen minimieren und den Patienten eine sicherere und gezieltere Behandlungsoption bieten.
Derzeit werden weltweit nur zwei mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Akne vulgaris entwickelt, darunter JCXH-401 von Jiachen Xihai und ein weiterer Impfstoffkandidat von Sanofi. Dem Plan zufolge werden sich die klinischen Studien der ersten/zweiten Phase von JCXH-401 zunächst auf erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne konzentrieren.