Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ist einer der erfahrensten Hersteller und Lieferanten von Fenbendazol-Pillen in China. Willkommen beim Großhandel mit hochwertigen Fenbendazol-Pillen, die hier in unserer Fabrik zum Verkauf stehen. Guter Service und angemessener Preis sind verfügbar.
Fenbendazol-Tablettensind ein Breitspektrum-Benzimidazol-Entwurmungsmittel, das hauptsächlich zur Entwurmung von Tieren eingesetzt wird. Es kommt häufig im Veterinärbereich vor und ist nicht für die Behandlung menschlicher Krankheiten zugelassen. Sein Bestandteil ist Fenbendazol mit der Summenformel C15H13N3O2S. Es ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver, geruchs- und geschmacklos. Es ist in Dimethylsulfoxid löslich, in Methanol schwer löslich, in Wasser unlöslich und in Eisessig löslich.
Fenbendazol wirkt vor allem auf Würmer, indem es sich an Tubulin bindet und das Gleichgewicht von Tubulin und Mikrotubuli stört, wodurch es in den Energiestoffwechsel und die Mikrotubuli-Struktur von Parasiten eingreift, deren Wachstum und Fortpflanzung hemmt und letztendlich zum Tod der Würmer führt.
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Zusätzliche Informationen zur chemischen Verbindung:
Fenbendazol-Pillen COA
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Informationen zu Roh- und Hilfsstoffen
Die Herstellung vonFenbendazol-TablettenZunächst werden Fenbendazol-Rohstoffe in pharmazeutischer Qualität benötigt, deren chemischer Name Methyl-5-phenylthiobenzimidazol-2-carbamat ist, die CAS-Nummer 43210-67-9 ist, die Summenformel C15H13N3O2S ist und das Molekulargewicht 299,34 oder 299,35 beträgt. Der pharmazeutische Wirkstoff von Fenbendazol ist normalerweise ein weißes oder cremefarbenes Pulver, geruchs- und geschmacklos, unlöslich in Wasser, aber löslich in Dimethylsulfoxid und Eisessig. Während des Formulierungsprozesses werden auch einige Hilfsstoffe benötigt, wie Lösungsmittel (wie Triethanolamin), Emulgatoren (wie Tween -80), Füllstoffe (wie Kieselsäure, Stärke), Bindemittel (wie Stärkeaufschlämmung), Gleitmittel (wie Magnesiumstearat) usw. Die Auswahl und Verwendungsmenge dieser Hilfsstoffe wird entsprechend dem spezifischen Formulierungsprozess und den Anforderungen an die Produktqualität angepasst.
Ablauf des Produktionsprozesses
Der Produktionsprozess von Fenbendazol-Tabletten umfasst normalerweise die folgenden Schritte:
Wiegen Sie den Fenbendazol-Rohstoff und die erforderlichen Hilfsstoffe entsprechend dem Rezeptverhältnis genau ab und geben Sie sie jeweils zur späteren Verwendung in saubere Behälter.
Geben Sie den Rohstoff Fenbendazol und einige Hilfsstoffe (wie Stärke, Kieselsäure usw.) in den Mixer und mischen Sie sie gleichmäßig.
Weiche Materialien werden durch Zugabe von Klebstoffen (z. B. Stärkebrei) hergestellt.
Die weichen Materialien werden durch eine Schwingpelletmaschine zu feuchten Pellets verarbeitet.
Legen Sie die nassen Partikel zum Trocknen in einen Heißluft-Umluftofen und kontrollieren Sie die Trocknungstemperatur und -zeit, um sicherzustellen, dass der Feuchtigkeitsgehalt in den Partikeln den Anforderungen entspricht.
Das getrocknete Granulat wird von einem Granulator granuliert, um Granulat mit einheitlicher Größe zu erhalten.
Das granulierte Granulat mit den restlichen Hilfsstoffen (z. B. Magnesiumstearat) und Gleitmitteln im Mixer gleichmäßig vermischen.
Das gemischte Granulat wird durch eine Tablettenpresse zu Tabletten gepresst.
Die gepressten Tabletten sind in einer Innenverpackung (z. B. einer Aluminium--Kunststoff-Verbundfolienverpackung) und einer Außenverpackung (z. B. einer Papierschachtelverpackung) verpackt.
Die verpackten Tabletten unterliegen einer Qualitätskontrolle. Diejenigen, die die Prüfung bestehen, werden im Lager eingelagert.
Produktionsausrüstung und Qualitätskontrolle
Produktionsausrüstung
Auflösungstank: Er wird zum Auflösen von Fenbendazol-Rohstoffen und zur Herstellung von Klebstoffen verwendet.
Mischer: Er dient zum Mischen von Roh- und Hilfsstoffen.
Schwinggranulator: Er wird verwendet, um weiche Materialien in nasses Granulat umzuwandeln.
Heißluft-Umluftofen: Wird zum Trocknen nasser Partikel verwendet.
Granulator: Wird zum Granulieren und Trocknen des Granulats verwendet.
Tablettenpresse: Sie dient zum Pressen von Granulat zu Tabletten.
Verpackungsmaschine: Wird für die Innen- und Außenverpackung von Tabletten verwendet.
Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle der Rohstoffe: Führen Sie Qualitätskontrollen an den pharmazeutischen Wirkstoffen und Hilfsstoffen von Fenbendazol durch, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards entsprechen.
Zwischenproduktkontrolle: Während der Schritte Mischen und Granulieren, Trocknen und Granulieren sowie Gesamtmischen und Tablettenpressen werden Qualitätsprüfungen von Zwischenprodukten durchgeführt, beispielsweise die Partikelgrößenverteilung und der Feuchtigkeitsgehalt der Partikel.
Qualitätskontrolle des fertigen Produkts: Führen Sie Qualitätsprüfungen an verpackten Tabletten durch, einschließlich Aussehen, Gleichmäßigkeit des Inhalts, Auflösungsrate, mikrobielle Grenze und andere Indikatoren. Nur Tablets, die den Qualitätsstandards entsprechen, können ab Werk freigegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen während des Herstellungsprozesses
Umweltkontrolle
Die Herstellung von Fenbendazol-Tabletten sollte in einer sauberen Umgebung erfolgen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Die Produktionswerkstatt sollte regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden und die Bediener sollten saubere Arbeitskleidung und Handschuhe tragen.
01
Reinigung und Wartung der Ausrüstung
Produktionsanlagen sollten regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um ihren normalen Betrieb und die Produktqualität sicherzustellen. Bei der Gerätereinigung sollten die entsprechenden Reinigungsverfahren befolgt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
02
Prozessparametersteuerung
Während des Produktionsprozesses sollten alle Prozessparameter wie Mischzeit, Trocknungstemperatur und -zeit sowie Tablettenpressdruck streng kontrolliert werden, um die Stabilität und Konsistenz der Produktqualität sicherzustellen.
03
Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit
Während des Produktionsprozesses sollten detaillierte Aufzeichnungen geführt werden, einschließlich Aufzeichnungen über den Rohstoffverbrauch, Aufzeichnungen über den Produktionsbetrieb, Aufzeichnungen über Qualitätskontrollen usw. Diese Aufzeichnungen sollten zur Rückverfolgbarkeit und bei Bedarf ordnungsgemäß aufbewahrt werden.
04
Umweltschutz und nachhaltige Entwicklung
Während des Herstellungsprozesses vonFenbendazol-Tabletten, sollte auch den Fragen des Umweltschutzes und der nachhaltigen Entwicklung Aufmerksamkeit geschenkt werden. Beispielsweise können umweltfreundliche Lösungsmittel und Hilfsstoffe eingesetzt werden, um die Auswirkungen auf die Umwelt zu verringern. Optimieren Sie den Produktionsprozess, um die Ausnutzungsrate der Rohstoffe und die Effizienz der Energienutzung zu verbessern; Stärkung der Behandlung und des Recyclings von Abfällen usw.
Methode zur Inhaltsbestimmung
Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC)
Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie ist die Hauptmethode zur Bestimmung des Gehalts von Fenbendazol-Tabletten, die die Vorteile einer hohen Empfindlichkeit, einer guten Genauigkeit und einer hohen Trenneffizienz bietet.
Probenvorbehandlung
Extraktion: Nehmen Sie eine geeignete Menge Fenbendazol-Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge genau ab, geben Sie sie in einen Messkolben, geben Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie sie mit Ultraschall, um Fenbendazol aufzulösen, verdünnen Sie bis zur Marke mit dem Lösungsmittel, schütteln Sie gut, filtrieren Sie und nehmen Sie das Filtrat als Testlösung.
Vorbereitung der Referenzsubstanzlösung: Wiegen Sie eine geeignete Menge der Fenbendazol-Referenzsubstanz genau ab, lösen Sie sie in einem Lösungsmittel und verdünnen Sie sie, um eine Referenzsubstanzlösung mit einer bestimmten Konzentration herzustellen.
Chromatographische Bedingungen
Chromatografische Säule: Häufig verwendete C18-Umkehrphasen-Chromatographiesäulen, wie AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) oder Chromatographiesäulen mit gleichwertiger Leistung.
Mobile Phase: Im Allgemeinen wird ein Methanol-{0}}Wasser-System verwendet. Das Verhältnis kann entsprechend der tatsächlichen Situation angepasst werden, z. B. Methanol – 0,5 % (Gew./Vol.) Natriumdihydrogenphosphatlösung (enthält 0,313 % (Gew./Vol.) Natriumhexansulfat, wobei der pH-Wert mit Phosphorsäure auf 3,5 eingestellt wird) (40:60) usw.
Detektionswellenlänge: Normalerweise liegt sie bei etwa 290 nm. Es gibt auch Berichte über die Verwendung von Wellenlängen wie 294 nm und 280 nm zur Erkennung. Die spezifische Wellenlänge kann basierend auf den UV-Absorptionseigenschaften des Arzneimittels ausgewählt werden.
Durchflussrate: Im Allgemeinen 1,0 ml pro Minute.
Säulentemperatur: Üblicherweise auf 25 oder 30 Grad eingestellt.
Bestimmungsmethode
Messen Sie jeweils ein bestimmtes Volumen der Testlösung und der Referenzlösung genau ab, injizieren Sie diese in den Flüssigkeitschromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm auf.
Der Fenbendazolgehalt in der Testprobe wurde anhand der Peakfläche gemäß der externen Standardmethode berechnet.
Ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie
Für die Inhaltsbestimmung von Fenbendazol-Tabletten kann auch die Spektrophotometrie im ultravioletten sichtbaren Bereich eingesetzt werden, und die Bedienung ist relativ einfach.
Probenvorbehandlung
Nehmen Sie eine geeignete Menge Fenbendazol-Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge genau ab, geben Sie sie in einen Messkolben, geben Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie sie mit Ultraschall, um Fenbendazol aufzulösen, verdünnen Sie bis zur Marke mit dem Lösungsmittel, schütteln Sie gut, filtrieren Sie und nehmen Sie das Filtrat als Testlösung.
Messen Sie eine geeignete Menge des Filtrats genau ab und verdünnen Sie es weiter mit einem Lösungsmittel, um eine Lösung einer bestimmten Konzentration herzustellen.
Bestimmungsmethode
Unter Verwendung des Lösungsmittels als Blindwert wird die Absorption der Testlösung bei der angegebenen Wellenlänge (z. B. 294 nm ± 2 nm) bestimmt.
Der Fenbendazolgehalt in der Testprobe wurde anhand des Absorptionskoeffizienten (E) von C15H13N3O2S berechnet.
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Methoden zur Stoffinspektion
Die relevanten Stoffe inFenbendazol-TablettenDazu gehören hauptsächlich Verunreinigung A, Verunreinigung B usw. Diese Verunreinigungen können die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen und müssen daher überprüft und kontrolliert werden.
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Probenvorbehandlung: Methoden zur Probenvorbehandlung bei der Bestimmung des gleichen Gehalts und der Vorbereitung der Testlösung.
Vorbereitung der Kontrolllösung: Messen Sie genau eine geeignete Menge der Testlösung ab und verdünnen Sie sie mit einem Lösungsmittel, um eine Kontrolllösung einer bestimmten Konzentration herzustellen.
Chromatografische Bedingungen: Ähnlich wie bei der Gehaltsbestimmung, jedoch können der Anteil der mobilen Phase, die Detektionswellenlänge und andere Bedingungen entsprechend den Eigenschaften der relevanten Substanzen angepasst werden, um die Auflösung der relevanten Substanzen aus den Hauptkomponenten zu verbessern.
Bestimmungsmethode: Messen Sie ein bestimmtes Volumen der Testlösung bzw. der Referenzlösung genau ab, injizieren Sie diese in den Flüssigkeitschromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm auf, bis die Retentionszeit des Hauptkomponentenpeaks das Doppelte oder Dreifache beträgt. Wenn im Chromatogramm der Prüflösung Verunreinigungspeaks vorhanden sind, darf die Fläche eines einzelnen Verunreinigungspeaks 0,5 % der Hauptpeakfläche der Referenzlösung nicht überschreiten und die Summe der Flächen aller Verunreinigungspeaks darf das Doppelte der Hauptpeakfläche der Referenzlösung nicht überschreiten.
Methode zur Auflösungsbestimmung
Die Auflösungsrate bezieht sich auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem sich ein Arzneimittel unter bestimmten Bedingungen aus einem Präparat auflöst, und ist einer der wichtigen Indikatoren zur Beurteilung der Qualität von Tabletten.
Auflösungsmedium
Zu den häufig verwendeten Auflösungsmedien gehören Salzsäurelösung (9→1000), Phosphatpufferlösung (pH 6,8) usw. Das geeignete Auflösungsmedium kann basierend auf den Auflösungseigenschaften des Arzneimittels und der Absorptionsumgebung im Körper ausgewählt werden.
Auflösungsmethode
Im Allgemeinen wird die Korbmethode oder die Paddelmethode angewendet, und die Rotationsgeschwindigkeit beträgt normalerweise 50 oder 100 Umdrehungen pro Minute.
Bestimmungsmethode
Nehmen Sie eine entsprechende Menge Fenbendazol-Tabletten und legen Sie sie in den Korb oder Auflösungsbecher des Auflösungstesters. Geben Sie das angegebene Volumen des Auflösungsmediums hinzu und führen Sie den Auflösungstest bei einer Temperatur von 37 °C ±0,5 °C durch.
Zu den angegebenen Zeitpunkten (z. B. 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten usw.) werden Proben entnommen, durch eine mikroporöse Filtermembran von 0,8 μm filtriert und das Filtrat als Testlösung verwendet.
Die Konzentration von Fenbendazol in der Testlösung wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie oder Ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie bestimmt und die Auflösungsmenge jeder Tablette berechnet.
Identifikationsmethoden
Ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie
Probenvorbehandlung
Nehmen Sie eine geeignete Menge Fenbendazol-Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge genau ab, geben Sie sie in einen Messkolben, geben Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie sie mit Ultraschall, um Fenbendazol aufzulösen, verdünnen Sie bis zur Marke mit dem Lösungsmittel, schütteln Sie gut, filtrieren Sie und nehmen Sie das Filtrat als Testlösung.
Bestimmungsmethode
Die Absorption der Testlösung wurde bei den angegebenen Wellenlängen (z. B. 218 nm ± 2 nm und 294 nm ± 2 nm) unter Verwendung des Lösungsmittels als Blindwert bestimmt. Fenbendazol sollte bei diesen Wellenlängen maximale Absorption aufweisen.
Chemische Reaktionsmethode
Mit Natriumhydroxidlösung reagieren
Nehmen Sie etwa 25 mg dieses Produkts, geben Sie 5 ml Wasser hinzu und tropfen Sie Natriumhydroxidlösung hinein, bis es sich gerade auflöst. Geben Sie dann 1 bis 2 Tropfen Kupfersulfatlösung hinzu und es bildet sich sofort ein grüner Niederschlag.
Reagieren Sie mit der p-Dimethylaminobenzaldehyd-Testlösung
Nehmen Sie 25 mg dieses Produkts, geben Sie es in ein Reagenzglas, geben Sie 2,5 ml Ethanol hinzu, um es aufzulösen, und tropfen Sie dann 2 ml p-Dimethylaminobenzaldehyd-Lösung entlang der Röhrchenwand. Es zeigt sofort eine grüne Farbe und wird nach und nach dunkelrot.
Andere analytische Methoden
Bestimmungsmethode des Trocknungsgewichtsverlusts
Nehmen Sie dieses Produkt und trocknen Sie es 3 Stunden lang bei 105 Grad. Der Gewichtsverlust darf 1,0 % nicht überschreiten, um den Gehalt an Feuchtigkeit oder anderen flüchtigen Substanzen im Arzneimittel zu überprüfen.
Bestimmungsmethode für Verbrennungsrückstände
Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und führen Sie den Test gemäß der Methode durch. Der verbleibende Rückstand darf einen bestimmten Grenzwert (z. B. 0,1 %) nicht überschreiten, um das Arzneimittel auf anorganische Verunreinigungen zu prüfen.
Prüfmethode für Schwermetalle
Nehmen Sie die in der Rubrik „Verbrennungsrückstände“ zurückgebliebenen Rückstände und prüfen Sie diese gemäß den gesetzlichen Bestimmungen. Der Gehalt an Schwermetallen sollte 20 ppm nicht überschreiten, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Die Geschichte der Fenbendazol-Tabletten ist eine klare und gewundene Zeitleiste, die mit rationaler wissenschaftlicher Erforschung begann, in der weit verbreiteten Anerkennung der Tierhaltung aufblühte und schließlich unerwartet in die Grauzone der menschlichen Gesundheit abrutschte.
Im Jahr 1944 synthetisierten Forscher erstmals die Grundstruktur von Benzimidazol, seine biologische Aktivität wurde jedoch noch nicht vollständig verstanden.
1961: Es kommt zu einem entscheidenden Wendepunkt. Wissenschaftler von Merck haben Thiabendazol, das erste kommerziell erfolgreiche Benzimidazol-Insektizid der Geschichte, entdeckt und auf den Markt gebracht. Sein Erfolg ist wie der Klang eines Startschusses, der der globalen Pharmaindustrie verkündet, dass Benzimidazol eine unendliche potenzielle „Pharmakophor-Schatzgrube“ ist. Es bestätigt die Machbarkeit einer effizienten und selektiven Entwurmung durch Hemmung der Polymerisation von Mikrotubuli-Proteinen in Parasiten, ebnet den Weg für die Entwicklung aller ähnlichen Medikamente in der Zukunft und setzt Maßstäbe.
In den späten 1960er Jahren initiierten Chemiker im Labor der Hoechst AG in Deutschland ein systematisches medizinisches Chemieprojekt. Sie übernahmen die klassische Strategie der „Struktur-Aktivitätsbeziehung“, um verschiedene chemische Gruppen an der 2. und 5. Position des Benzimidazol-Stammkerns zu modifizieren und zu ersetzen, und synthetisierten Hunderte von Derivaten.
Um 1970 schnitt eine Verbindung mit dem Codenamen HOE 881V bei zahlreichen Kandidatenmolekülen sowohl beim In-vitro- als auch beim In-vivo-Screening außergewöhnlich gut ab. Es wurde festgestellt, dass seine chemische Struktur Methyl[5-(phenylthio)-1H-benzimidazol-2-yl]carbamat ist – das später zu Fenbendazol wurde.
1971–1973: Die Hearst Corporation beantragt den Patentschutz für Fenbendazol in wichtigen globalen Märkten (einschließlich den Vereinigten Staaten und Europa) und legt damit den rechtlichen Grundstein für seine Kommerzialisierung.
Im Jahr 1974 wurde Fenbendazol erstmals in Deutschland zugelassen und wird hauptsächlich zur Bekämpfung von Magen-Darm-Nematoden bei Nutztieren wie Rindern und Schafen eingesetzt. Sein Debüt erregte sofort die Aufmerksamkeit der Branche.
1975 und darüber hinaus: Fenbendazol gelangte schnell auf den Weltmarkt. Es hat sich als hochwirksam gegen adulte Tiere, Larven und sogar Eier verschiedener Parasiten erwiesen und ist für Wirtstiere äußerst sicher. Sein breites Spektrum, seine hohe Effizienz und seine geringe Toxizität machten es schnell zu einem der bevorzugten Entwurmungsmittel in der Tierhaltung und Heimtiermedizin.
In den 1980er Jahren, während der Patentlaufzeit von Fenbendazol, profitierte die Hearst Corporation von den Dividenden des Marktmonopols. Um unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht zu werden, hat das Unternehmen verschiedene Darreichungsformen entwickelt, von denen orale Tabletten aufgrund ihrer genauen Dosierung und bequemen Fütterung zu einer der klassischsten und gebräuchlichsten Darreichungsformen geworden sind und sich besonders für die individuelle Verabreichung bei Tieren wie Hunden, Katzen und Pferden eignen. In dieser Zeit etablierte sich Fenbendazol fest als „Goldstandard“ in der Benzimidazol-Arzneimittelfamilie.
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