Fenbendazol -Pillensind ein Breitspektrum Benzimidazol Entwurmungsmedikament Geruchlos und geschmacklos . Es ist löslich in Dimethylsulfoxid, in Methanol leicht löslich, in Wasser unlöslich und löslich in Gletscher Essigsäure .}
Fenbendazol wirkt hauptsächlich auf Würmer, indem er an Tubulin binden und das Gleichgewicht von Tubulin und Mikrotubuli stört, wodurch der Energiestoffwechsel und die Mikrotubuli -Struktur von Parasiten stört, ihr Wachstum und ihre Reproduktion hemmt und letztendlich zum Tod der Wurm {. führt
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Zusätzliche Informationen der chemischen Verbindung:
Fenbendazol Pills Coa
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Informationen zu Rohstoffen und Hilfsmaterialien
Die Herstellung vonFenbendazol -PillenErfordern zunächst pharmazeutisch Fenbendazol -Rohstoffe, deren chemischer Name Methyl 5- Phenylthiobenzimidazol -2- carbamate ist 299.35. Der aktive pharmazeutische Bestandteil von Fenbendazol ist normalerweise ein weißes oder off-weißes Pulver, geruchlos und geschmacklos, in Wasser unlöslich, aber löslich in Dimethylsulfoxid und Gletscher Essigsäure .}}}} während des Formulierungsprozesses, auch einige Anschreiber wie Löwen (wie Löwen), wie ebenso Lösungsstoffe wie Lösungsstoffe, wie Lösungsstoffe (ebenso wie Lösungsstoffe wie Lösungsstoffe, wie Löwen, wie Lösungsstoffe, wie Lösungsstoffe, wie Löser (wie Lösungsstoffe wie Lösungsstoffe, wie Löwen, wie Löwen, wie Löwen, wie Löwen (wie Löwen) (wie Lösungsstoffe wie Lösungsmittel wie Lösungsstoffe wie Löwen) (wie wie -80), Füllstoffe (wie Kieselsäure, Stärke), Bindemittel (wie Stärkeverschlämmung), Schmiermittel (z. B. Magnesium -Stearat) usw. . Die Auswahl und Verwendungsmenge dieser Hilfsmittel werden nach dem spezifischen Formulierungsprozess und der Produktqualitätsanforderungen angepasst.
Produktionsprozessfluss
Der Produktionsprozess von Fenbendazol -Tablets enthält normalerweise die folgenden Schritte:
Wägen Sie den Fenbendazol -Rohstoff und die erforderlichen Hilfsstoffe entsprechend dem Rezeptverhältnis genau ab und platzieren Sie sie jeweils in sauberen Behältern für die spätere Verwendung .
Geben Sie den Rohstoff von Fenbendazol und einige Hilfsstoffe (wie Stärke, Silica usw. .) in den Mixer ein und mischen Sie sie gleichmäßig .
Weiche Materialien werden durch Hinzufügen von Klebstoffen (z. B. Stärkeverschlämmung) . hergestellt
Die weichen Materialien werden durch eine Swing -Pelletmaschine . zu nassen Pellets verarbeitet. .
Legen Sie die feuchten Partikel zum Trocknen in einen Heißluftkreislaufofen und steuern Sie die Trocknungstemperatur und die Zeit, um sicherzustellen
Die getrockneten Granulate werden von einem Granulator granuliert, um einheitlich Größe Granulat zu erhalten. .
Mischen Sie das granulierte Granulat gleichmäßig mit den verbleibenden Hilfsmaterialien (wie Magnesiumstearat) und Schmiermittel im Mixer .
Die gemischten Granulate werden durch ein Tablet drücken . in Tablets gedrückt
Die gedrückten Tabletten sind in innerer Verpackung (z.
Die verpackten Tablets unterliegen einer Qualitätsinspektion . Diejenigen, die die Inspektion bestehen, werden im Lagerhaus . gespeichert
Produktionsausrüstung und Qualitätskontrolle
Produktionsausrüstung
Auflösungstank: Es wird zum Auflösen von Fenbendazol -Rohstoffen und zur Vorbereitung von Klebstoffen . verwendet
Mixer: Es wird zum Mischen von Rohstoffen und Hilfsmaterialien verwendet. .
Swing Granulator: Es wird verwendet, um weiche Materialien in nasse Granulat zu verwandeln. .
Heißluftkreislaufofen: Wird zum Trocknen feuchter Partikel verwendet .
Granulator: Wird zum Granulieren und Trocknen der Granulate . verwendet
Tablet Drücken Sie: Es wird verwendet, um Granulat in Tablets zu drücken .
Verpackungsmaschine: Wird für die innere und äußere Verpackung von Tablets . verwendet
Qualitätskontrolle
Rohstoffqualitätskontrolle: Führen Sie Qualitätsinspektionen auf den aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen und Hilfsmitteln von Fenbendazol durch, um sicherzustellen, dass sie die Qualitätsstandards entsprechen .
Intermediate -Produktkontrolle: Während der Schritte des Mischens und der Granulation, Trocknung und Granulation sowie des gesamten Misch- und Tablettenpresses werden Qualitätsinspektionen von Zwischenprodukten durchgeführt, wie z. B. die Partikelgrößenverteilung und der Feuchtigkeitsgehalt der Partikel .
Qualitätskontrolle für die Qualität der Fertigprodukt: Führen Sie Qualitätsinspektionen auf verpackten Tablets durch, einschließlich Aussehen, Inhalt Gleichmäßigkeit, Auflösungsrate, mikrobielle Grenze und anderen Indikatoren . Nur Tablets, die den Qualitätsstandards erfüllen, können aus der Fabrik befreit werden {.}
Vorsichtsmaßnahmen während des Herstellungsprozesses
Umweltkontrolle
Die Produktion von Fenbendazol -Tablets sollte in einer sauberen Umgebung durchgeführt werden, um die mikrobielle Kontamination zu vermeiden. . Der Produktionsworkshop sollte regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden, und die Bediener sollten saubere Arbeitskleidung und Handschuhe tragen .}
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Reinigung und Wartung der Ausrüstung
Produktionsausrüstung sollte regelmäßig gereinigt und aufrechterhalten werden, um sicherzustellen, dass die normale Bereinigung der Geräte für den Betrieb und die Produktqualität . die entsprechenden Reinigungsverfahren folgen sollte, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. .}
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Prozessparametersteuerung
Während des Produktionsprozesses sollten alle Prozessparameter wie Mischzeit, Trocknungstemperatur und -zeit und Tablettendruckdruck streng gesteuert werden, um die Stabilität und Konsistenz der Produktqualität . sicherzustellen,
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Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit
Detaillierte Aufzeichnungen sollten während des Produktionsprozesses aufbewahrt werden, einschließlich Rohstoffnutzungsdatensätzen, Produktionsbetriebsaufzeichnungen, Qualitätsinspektionsdatensätzen usw. . Diese Aufzeichnungen sollten bei Bedarf ordnungsgemäß für Rückverfolgbarkeit und Untersuchung aufbewahrt werden {{}}}
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Umweltschutz und nachhaltige Entwicklung
Während des Herstellungsprozesses vonFenbendazol -PillenAuf die Aufmerksamkeit sollte auch auf Probleme des Umweltschutzes und der nachhaltigen Entwicklungsprobleme . geschenkt werden. Zum Beispiel können umweltfreundliche Lösungsmittel und Hilfsmittel angewendet werden, um die Auswirkungen auf die Umwelt zu verringern. Stärken Sie die Behandlung und das Recycling von Abfall usw. .
Methode zur Bestimmung der Inhalte
Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC)
Hochleistungsflüssige Chromatographie ist die Hauptmethode zur Bestimmung des Gehalts von Fenbendazol -Tabletten, der die Vorteile von hoher Empfindlichkeit, guter Genauigkeit und hoher Trennungseffizienz hat .}
Probe Vorbehandlung
Extraktion: Nehmen Sie eine angemessene Menge an Fenbendazol -Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge genau, legen Sie sie in einen Volumenkolben, fügen Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie Ultraschall, um Fenbendazol mit dem Lösungsmittel zu verdünnen, das Filtrat und die Testlösung zu erfassen.
Vorbereitung der Referenzsubstanzlösung: Wiegen Sie eine angemessene Menge an Fenbendazol -Referenzsubstanz genau, lösen Sie sie in einem Lösungsmittel auf und verdünnen Sie sie, um eine Referenzsubstanzlösung einer bestimmten Konzentration zu erstellen. .
Chromatographische Erkrankungen
Chromatographische Säule: häufig verwendete C18-Umkehrphasen-Chromatographie-Säulen wie Agi1entzorbax SB-C18 (250 mm × 4 . 6 mm, 3,5 μm) oder chromatographische Spalten der äquivalenten Leistung.
Mobile Phase: Im Allgemeinen wird ein Methanol-Wasser-System . Der Anteil kann gemäß der tatsächlichen Situation angepasst werden, wie z. (40:60) usw.
Erkennungswellenlänge: Normalerweise ist es um 290nm . Es gibt auch Berichte über Wellenlängen wie 294nm und 280nm zur Erkennung . Die spezifische Wellenlänge kann basierend auf den ultravioletten Absorptionseigenschaften des Arzneimittels . ausgewählt werden.
Durchflussrate: Im Allgemeinen 1 . 0ml pro Minute.
Spaltentemperatur: Allgemein auf 25 Grad oder 30 Grad . eingestellt
Bestimmungsmethode
Messen Sie ein bestimmtes Volumen der Testlösung bzw. der Referenzlösung genau, injizieren Sie sie in den Flüssigchromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm . auf
Der Gehalt an Fenbendazol in der Testprobe wurde durch die Peakfläche gemäß der externen Standardmethode . berechnet
Ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie
Die ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie kann auch zur Bestimmung von Fenbendazol-Tablets verwendet werden, und die Operation ist relativ einfach .
Probe Vorbehandlung
Nehmen Sie eine angemessene Menge an Fenbendazol -Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge, legen Sie sie in einen volumetrischen Kolben, fügen Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie mit dem Lösungsmittel, filtern und nehmen Sie das Filtrat, das Filtrat, verdünnt {{{0} {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{}}}
Messen Sie eine angemessene Menge des Filtrats genau und verdünnen Sie es weiter mit einem Lösungsmittel, um eine Lösung einer bestimmten Konzentration . vorzubereiten
Bestimmungsmethode
Unter Verwendung des Lösungsmittels als Blank wird die Absorption der Testlösung bei der angegebenen Wellenlänge (z. B. 294nm ± 2nm) . bestimmt
Der Gehalt an Fenbendazol in der Testprobe wurde basierend auf dem Absorptionskoeffizienten (e) von C15H13N3O2S . berechnet
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Methoden zur Substanzinspektion
Die relevanten Substanzen inFenbendazol -PillenFügen Sie hauptsächlich Verunreinigungen A, Verunreinigung B usw. zu. . Diese Verunreinigungen können die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen, daher müssen sie inspiziert und kontrolliert werden .}
Hochleistungsflüssigchromatographie
Probenvorbehandlung: Probenvorbehandlungsmethoden bei der Bestimmung desselben Inhalts, Vorbereitung der Testlösung .
Vorbereitung der Kontrolllösung: Messen Sie eine geeignete Menge der Testlösung genau und verdünnen Sie sie mit einem Lösungsmittel, um eine Kontrolllösung einer bestimmten Konzentration . herzustellen
Chromatographische Bedingungen: Ähnlich wie bei der Inhaltsbestimmung, aber der Anteil der mobilen Phase, der Nachweiswellenlänge und anderer Bedingungen kann gemäß den Eigenschaften der relevanten Substanzen angepasst werden, um die Auflösung der relevanten Substanzen aus den Hauptkomponenten . zu verbessern
Bestimmungsmethode: Messen Sie genau ein bestimmtes Volumen der Testlösung bzw. der Referenzlösung, in den Flüssigkeitchromatograph injizieren und das Chromatogramm aufzeichnen, bis die Retentionszeit des Hauptkomponentenpeaks zweimal oder dreimal ist. Referenzlösung und die Summe der Bereiche aller Verunreinigungsspitzen darf die doppelte Hauptspitzenfläche der Referenzlösung nicht überschreiten.
Methode zur Auflösungsbestimmung
Die Auflösungsrate bezieht sich auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem sich ein Medikament unter bestimmten Bedingungen aus einer Präparation auflöst, und es ist einer der wichtigsten Indikatoren für die Bewertung der Qualität von Tablets .
Auflösungsmedium
Zu den häufig verwendeten Auflösungsmedien gehören Hydrochlorsäurelösung (9 → 1000), Phosphatpufferlösung (ph6 . 8) usw. . Das geeignete Auflösungsmedium kann basierend auf den Auflösungseigenschaften des Arzneimittels und der Absorptionsumgebung in der Körperschaft ausgewählt werden.
Auflösungsmethode
Im Allgemeinen wird die Korbmethode oder die Paddelmethode angewendet, und die Rotationsgeschwindigkeit beträgt normalerweise 50 oder 100 Revolutionen pro Minute .
Bestimmungsmethode
Nehmen Sie eine angemessene Menge an Fenbendazol -Tabletten und legen Sie sie in den Korb- oder Auflösungsbecher des Auflösungstesters . Fügen Sie das angegebene Volumen des Auflösungsmediums hinzu und führen Sie den Auflösungstest bei einer Temperatur von 37 Grad ± 0 . 5 Grad durch.
Die Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten (z. B. 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten usw. .) entnommen, durch eine 0 . 8 & mgr; m mikroporöse Filtermembran gefiltert und das Filtrat als Testlösung genommen.
Die Konzentration von Fenbendazol in der Testlösung wurde durch Hochleistungs-Flüssigchromatographie oder ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie bestimmt, und die Auflösungsmenge jedes Tablets wurde berechnet .
Identifikationsmethoden
Ultraviolett-sichtbare Spektrophotometrie
Probe Vorbehandlung
Nehmen Sie eine angemessene Menge an Fenbendazol -Tabletten, mahlen Sie sie fein, wiegen Sie eine bestimmte Menge, legen Sie sie in einen volumetrischen Kolben, fügen Sie Methanol oder andere Lösungsmittel hinzu, behandeln Sie mit dem Lösungsmittel, filtern und nehmen Sie das Filtrat, das Filtrat, verdünnt {{{0} {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{}}}
Bestimmungsmethode
Die Absorption der Testlösung wurde an den angegebenen Wellenlängen (z.
Chemische Reaktionsmethode
Reagieren Sie mit Natriumhydroxidlösung
Nehmen Sie dieses Produkt etwa 25 mg, fügen Sie 5 ml Wasser hinzu und lassen Sie die Natriumhydroxidlösung ab, bis es nur . auflöst, und fügen Sie 1 bis 2 Tropfen Kupfersulfatlösung hinzu, und ein grüner Niederschlag wird sofort gebildet .
Reagieren Sie mit der P-Dimethylaminobenzaldehyd-Testlösung
Nehmen Sie 25 mg dieses Produkts, legen Sie es in ein Testrohr, fügen Sie 2 . 5 ml Ethanol hinzu, um es aufzulösen, und lassen Sie es dann 2 ml p-dimethylaminobenzaldehyd-Lösung entlang der Rohrwand . abzutragen. Es zeigt sofort grün und wird allmählich dunkelrot.
Andere analytische Methoden
Bestimmungsmethode zum Austrocknen des Gewichtsverlusts
Nehmen Sie dieses Produkt und trocknen Sie es 3 Stunden lang bei 105 Grad {. Der Gewichtsverlust darf 1 . 0% nicht überschreiten, um den Gehalt an Feuchtigkeit oder anderen flüchtigen Substanzen in der Medizin zu überprüfen.
Bestimmungsmethode der Verbrennungsreste
Nehmen Sie eine angemessene Menge dieses Produkts und führen Sie den Test gemäß der Methode . durch. Der verbleibende Rest darf eine bestimmte Grenze (z. B. 0 . 1%) nicht überschreiten, um nach anorganischen Verunreinigungen in der Medizin zu überprüfen.
Schwermetallinspektionsmethode
Nehmen Sie den Rückstand, der unter dem Abschnitt "Verbrennungsreste" hinterlassen wurde
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