Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. ist einer der erfahrensten Hersteller und Lieferanten von Tesamorelin-Injektionen in China. Willkommen beim Großhandel mit hochwertigen Tesamorelin-Injektionen, die hier in unserer Fabrik zum Verkauf stehen. Guter Service und angemessener Preis sind verfügbar.
Tesamorelin-Injektionist ein synthetisches Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH), das klinisch zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen bei definierten pathologischen Zuständen indiziert ist. Der Wirkstoff regt die Hypophyse an, Wachstumshormon (GH) auszuschütten, das den Adipozytenstoffwechsel weiter moduliert, den Proteinanabolismus erleichtert und regulierende Wirkungen auf die Knochen- und Muskelentwicklung ausübt. Um die stabile Versorgung mit diesem hochwertigen Peptidrohstoff für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung zu unterstützen, implementiert Bloomtechz standardisierte Produktionsabläufe für Tesamorelin und verwandte Peptidprodukte. Unsere kontrollierbare Produktionskapazität und unser umfassendes Qualitätssicherungssystem durchlaufen die Peptidsynthese, um eine gleichbleibende Qualität für Ihre Forschungs- und klinischen Projekte zu gewährleisten.
Unsere Produkte
Tesamorelin COA
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| Analysezertifikat | ||
| Zusammengesetzter Name | Tesamorelin | |
| Grad | Pharmazeutische Qualität | |
| CAS-Nr. | 218949-48-5 | |
| Menge | 18g | |
| Verpackungsstandard | PE-Beutel + Al-Folienbeutel | |
| Hersteller | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot-Nr. | 202601090033 | |
| MFG | 9. Januar 2026 | |
| EXP | 8. Januar 2029 | |
| Struktur | N/A | |
| Artikel | Unternehmensstandard | Analyseergebnis |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver | Konformiert |
| Wassergehalt | Weniger als oder gleich 5,0 % | 0.39% |
| Verlust beim Trocknen | Weniger als oder gleich 1,0 % | 0.28% |
| Schwermetalle | Pb Weniger als oder gleich 0,5 ppm | N.D. |
| Als weniger als oder gleich 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Weniger als oder gleich 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Weniger als oder gleich 0,5 ppm | N.D. | |
| Reinheit (HPLC) | Größer oder gleich 99,0 % | 99.80% |
| Einzelne Verunreinigung | <0.8% | 0.74% |
| Gesamtkeimzahl | Weniger als oder gleich 750 KBE/g | 80 |
| E. Coli | Weniger als oder gleich 2MPN/g | N.D. |
| Salmonellen | N.D. | N.D. |
| Ethanol (durch GC) | Weniger als oder gleich 5000 ppm | 500 ppm |
| Lagerung | An einem verschlossenen, dunklen und trockenen Ort bei unter 2–8 Grad lagern | |
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Produkteinführung
Tesamorelin-Injektionist ein synthetisches Peptidanalogon des menschlichen Wachstumshormon--Releasing-Hormons (GHRH). Strukturell behält es die vollständige 44-Amino--Säurensequenz des endogenen GHRH bei, mit einer trans-3-Hexensäure-Modifikation, die an den N--terminalen Tyrosinrest gebunden ist. Diese spezifische chemische Modifikation erhöht die Widerstandsfähigkeit gegen die proteolytische Spaltung durch das DPP-IV-Enzym und verlängert so dessen Plasmahalbwertszeit, während gleichzeitig die Rezeptorbindungsaffinität und die biologische Aktivität erhalten bleiben. Das Molekulargewicht von Tesamorelin beträgt 5195,8 Da. Die fertige injizierbare Formulierung wird als steriles lyophilisiertes weißes oder cremefarbenes Kuchenpulver in Einzeldosisfläschchen angeboten, das vor der subkutanen Verabreichung mit sterilem Injektionsverdünnungsmittel rekonstituiert werden muss.
Als spezialisierter Peptid-Rohstoff und injizierbare Formulierungskomponente wird Tesamorelin von biotechnologischen Forschungslabors, Entwicklern pharmazeutischer Formulierungen und Beschaffungsteams für biopharmazeutische Rohstoffe stark nachgefragt. Bloomtechz liefert als professioneller Quellpeptidhersteller hochreines Tesamorelin-Massenpeptid und fertiges lyophilisiertes injizierbares Material. Unsere Fabrik unterhält standardisierte Peptidsynthesewerkstätten und unabhängige analytische Testlabore, die eine strenge End-zu-Produktionskontrolle durchführen. Jeder Tesamorelin-Charge können vollständige COA-, Sicherheitsdatenblatt- und Unternehmensqualifizierungsdokumente beigefügt werden, um die Laborregistrierung, Formulierungsentwicklung und Rohstoffprüfung der Kunden zu unterstützen.
Anwendung
Die primäre offiziell zugelassene klinische Indikation vonTesamorelin-Injektionist die Reduzierung von überschüssigem viszeralem Bauchfett bei erwachsenen HIV-Patienten mit Lipodystrophie. Es bindet an GHRH-Rezeptoren auf somatotrophen Zellen der Hypophyse und stimuliert so die pulsierende Freisetzung von endogenem Wachstumshormon. Das ausgeschiedene GH aktiviert die lipolytischen Bahnen im Fettgewebe weiter und mobilisiert dabei bevorzugt viszerales Fett statt subkutanes Fett.
Klinische Studien haben gezeigt, dass nach 26 Wochen täglicher subkutaner Verabreichung bei qualifizierten Patienten eine messbare Verringerung des viszeralen Fettgewebes beobachtet werden kann. Es muss unbedingt klargestellt werden, dass es nicht zur allgemeinen Gewichtsreduktion indiziert ist und die antiretrovirale Therapie bei einer HIV-Infektion nicht ersetzen kann.
Außerhalb der zugelassenen klinischen Indikation wird es häufig in der akademischen und industriellen In-vitro- und präklinischen Forschung eingesetzt. Zu den gängigen Forschungsrichtungen gehören Studien zur Regulierung der Wachstumshormonachse, zur Lebersteatose, zur Modulation der Körperzusammensetzung und zum metabolischen Syndrom. Jegliche Forschungsnutzung muss den örtlichen behördlichen Anforderungen und ethischen Forschungsprotokollen entsprechen. Es ist nicht für kosmetische oder leistungssteigernde Off--Anwendungen zugelassen.
Vor-Form von Tesamorelin
Vor der sterilen Compoundierung und Lyophilisierung liegt gereinigtes Tesamorelin nach Entsalzung und Konzentration als wässrige Peptidlösung vor. Nach präparativer HPLC und Entsalzung wird das Bulk-Peptid in wässrigem Puffer gelöst. In diesem Stadium ist das Material eine klare, farblose Flüssigkeit, die Tesamorelin-Peptid und ausgewählte Hilfsstoffe für die Formulierung enthält. Dieser flüssige Zustand ist das Zwischenprodukt vor der Sterilfiltration und Abfüllung.
Das flüssige Zwischenprodukt ist chemisch anfällig. Eine längere Exposition bei Raumtemperatur beschleunigt die Peptidhydrolyse und das Wachstum von Verunreinigungen. Daher ist die Haltezeit der formulierten Flüssigkeit während der Herstellung streng begrenzt. Sobald die Formulierung abgeschlossen ist, muss die Lösung ohne unnötige Verzögerung sofort steril filtriert und abgefüllt werden. Vor der Synthese und Reinigung bestehen die Rohstoffe aus geschützten Aminosäuremonomeren, Festphasenharz und hochwertigen Lösungsmitteln. Alle Rohstoffe durchlaufen eine eingehende Qualitätskontrolle, bevor sie an die Produktionswerkstatt übergeben werden. Das QC-Labor von Bloomtechz testet jede eingehende Rohstoffcharge und weist Materialien zurück, die den Spezifikationen nicht entsprechen, um die Einführung von Verunreinigungen in der frühen Synthesephase zu vermeiden.
Entdeckungsgeschichte
Die Forschung zu GHRH und seinen synthetischen Analoga basiert auf endokrinologischen Studien, die die hypothalamische Regulierung der Sekretion von Wachstumshormonen in der Hypophyse untersuchen.
Natürliches menschliches GHRH wird durch Proteasen im Plasma schnell abgebaut, was zu einer sehr kurzen Halbwertszeit im Blutkreislauf führt, was seine klinische Umsetzung einschränkt. Die Forscher begannen mit strukturellen Modifikationsstudien, um das Peptidrückgrat zu stabilisieren und gleichzeitig die Rezeptoraktivierungsaktivität beizubehalten. Tesamorelin wurde von Theratechnologies Inc. entwickelt. Das Forschungsteam modifizierte das native GHRH (1–44)-Peptid voller -Länge durch Einführung von trans-3-Hexensäure am N--Terminus. Diese Modifikation blockiert die enzymatische Spaltung von DPP-IV und verlängert die Plasmaverweilzeit, ohne die Rezeptorbindung zu stören. Mehrere präklinische Tests Pharmakologische und toxikologische Studien wurden abgeschlossen, gefolgt von randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III mit Schwerpunkt auf HIV-assoziierter Lipodystrophie.
Im November 2010 erhielt Tesamorelin unter dem Markennamen EGRIFTA die Marktzulassung der FDA und wurde damit zum ersten und einzigen zugelassenen pharmazeutischen Wirkstoff speziell zur Reduzierung des viszeralen Bauchfetts bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Lipodystrophie. Aktualisierte Formulierungen wie EGRIFTA SV wurden später auf den Markt gebracht, um den Rekonstitutions- und Dosierungsablauf zu optimieren. In der frühen Kommerzialisierungsphase waren nur wenige spezialisierte Peptidhersteller in der Lage, hochreines Tesamorelin-Massenmaterial herzustellen, mit hoher Synthesefehlerrate, komplizierter Verunreinigungskontrolle und begrenzter Chargenskalierbarkeit. Mit der Weiterentwicklung der Festphasenpeptidsynthese und der präparativen Chromatographietechnologien sanken die Hürden für die industrielle Produktion allmählich.
Produktionsprozess
Der gesamte Produktionsablauf vonTesamorelin-Injektionfolgt der Festphasen-Peptidsyntheseroute für Langsequenzpeptide, kombiniert mit präparativer chromatographischer Reinigung, Entsalzung, Lösungsvorbereitung, Sterilfiltration, Lyophilisierung, Abfüllung, Verschließen und endgültiger Qualitätsfreigabe.
Harzbeladung und sequentielle Aminosäurekopplung: Aminosäurereste werden einzeln auf Festphasenharz zusammengesetzt. Jeder Kopplungszyklus umfasst die Entschützung, die Zugabe von Aminosäuren und die Kopplungsreaktion. Zur Überprüfung der Vollständigkeit der Kopplung werden prozessbegleitende Stichproben durchgeführt.
Spaltung und Entschützung: Nach dem vollständigen Aufbau der Peptidkette entfernt das Spaltungsreagens das Peptid vom Harz und entfernt Schutzgruppen, wodurch eine rohe Tesamorelin-Mischung entsteht, die verkürzte Peptide und Verunreinigungen der Seitenkette enthält.
Präparative Umkehrphasen-HPLC-Reinigung: Rohpeptidlösung wird auf große präparative C18-Säulen geladen. Die Gradientenelution trennt das Zielpeptid von Verunreinigungen. Hochreine Fraktionen werden gesammelt und gepoolt.
Entsalzung und Konzentration: Gepoolte Peptidfraktionen durchlaufen einen Entsalzungsprozess, um Trifluoracetat und Reste der mobilen{0}}Phase zu entfernen, und werden dann zur Zielpeptidlösung konzentriert.
Formulierungszusammensetzung: Gereinigtes Peptid wird mit Hilfsstoffen wie Mannitol, Histidin und Polysorbat 20 in einer kontrollierten Reinraumumgebung gemischt; Der pH-Wert wird auf den Zielbereich eingestellt.
Sterilfiltration: Die Verbindungslösung passiert zur Sterilisation einen validierten 0,22-μm-Membranfilter.
Aseptische Abfüllung: Die sterile Peptidformulierung wird in vor-sterilisierte Glasfläschchen innerhalb der Reinzone der Klasse A abgefüllt.
Lyophilisierung: Gefüllte Fläschchen werden in einen Lyophilisator überführt. Durch kontrollierte Gefrier-, Primärtrocknungs- und Sekundärtrocknungszyklen wird Wasser entfernt, um einen stabilen lyophilisierten Kuchen zu bilden.
Stopfen, Verschließen und Sichtprüfung: Fläschchen werden unter Vakuum verschlossen und mit Aluminiumkappen verschlossen. Die Bediener führen eine Sichtprüfung durch, um Fläschchen mit Rissen, Partikelverunreinigungen oder ungewöhnlichem Kuchenbild auszusortieren.
Endgültige Qualitätskontrolle und Freigabe der Charge: Es werden repräsentative Proben für vollständige -Paneltests entnommen, einschließlich Tests auf Identität, Reinheit, Verunreinigungsprofil, Feuchtigkeit, Restlösungsmittel, Schwermetalle und Mikrobentests. Die Charge kann erst freigegeben werden, wenn alle Spezifikationen erfüllt sind.
Bloomtechz implementiert die vollständige-Prozess-Batchaufzeichnung. Alle Rohmaterial-Eingangskontrollprotokolle, Zwischentestdaten und endgültigen Echtheitszertifikate werden archiviert. Jeder Produktionsschritt wird vom QS-Team überwacht. Wenn Kunden Großbestellungen aufgeben, können wir den Produktionsplan entsprechend dem gewünschten Liefertermin festlegen und regelmäßig Aktualisierungen zum Produktionsfortschritt bereitstellen.
Vergleich und Vorteile gegenüber ähnlichen Peptiden
Es gehört zur Familie der GHRH-Rezeptor-Agonisten. Die am häufigsten verglichenen Peptide sind Sermorelin, CJC-1295 und Ipamorelin.
Sermorelin ist ein verkürztes 29-Amino--Säurenfragment von nativem GHRH ohne N-terminale Modifikation. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 10–12 Minuten und ist damit viel kürzer als die von Tesamorelin mit 26–38 Minuten. Sermorelin kann die GH-Freisetzung stimulieren, aber klinische Studien haben in kontrollierten Studien keine statistisch signifikante Reduzierung des viszeralen Fetts gezeigt. CJC-1295 ist ebenfalls ein GHRH-Analogon. Die DAC-modifizierte Version bindet Albumin, um eine ultra-lange Halbwertszeit zu erreichen, verfügt jedoch nicht über die gleiche umfangreiche klinische Phase-III-Datenbank wie diese. Ipamorelin ist ein Pentapeptid-Agonist, der auf den Ghrelin-Rezeptor und nicht auf den GHRH-Rezeptor abzielt, mit einem anderen biologischen Signalweg.
Im Vergleich zu diesen Alternativen gehören zu den Hauptvorteilen von Tesamorelin:
Es nutzt das vollständige 44-Aminosäuren--GHRH-Grundgerüst mit N-terminaler chemischer Stabilisierung und sorgt so für eine längere Halbwertszeit im Blutkreislauf als Sermorelin.
Es verfügt über gut etablierte randomisierte klinische Studiendaten der Phase III und eine FDA-Zulassung für die Reduzierung der viszeralen Adipositas bei HIV-Lipodystrophie und stellt das klinisch am besten validierte GHRH-Analogon dar.
Es erhält die physiologische pulsierende GH-Freisetzung aufrecht und behält die natürliche negative Rückkopplung von Somatostatin bei, wodurch ein übermäßiger supraphysiologischer GH-Spiegel im Vergleich zur direkten GH-Injektion vermieden wird.
Die biologische Wirkung zielt vorzugsweise auf das viszerale Fettgewebe ab, das in vielen Stoffwechselstudien den spezifischen Forschungsendpunkt darstellt.
Es sollte deutlich darauf hingewiesen werden, dass die oben genannten Vorteile auf veröffentlichte Forschungs- und klinische Beobachtungsdaten beschränkt sind und nicht unter allen experimentellen oder klinischen Bedingungen identische Ergebnisse garantieren. Die Entscheidung über die Peptidauswahl hängt von den Projektzielen, dem Forschungsmodell und dem Versuchsdesign ab. Wenn Kunden mehrere Peptidkandidaten vergleichen, kann das technische Team von Bloomtechz parallele Spezifikationsblätter, Stabilitätsreferenzdaten und einen Vergleich von Verunreinigungsprofilen bereitstellen und so Käufer bei der Auswahl des geeigneten Peptidrohmaterials entsprechend ihren Projektzielen unterstützen.
Referenz
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, et al. Wachstumshormon-Releasing-Faktor aus einem menschlichen Bauchspeicheldrüsentumor, der Akromegalie verursachte[J]. Science, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Auswirkungen von Tesamorelin, einem Wachstumshormon-Releasing-Faktor, bei HIV-infizierten Patienten: Eine randomisierte Studie mit Sicherheitserweiterung[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Fortschrittliche Fragmentkondensationsstrategie für die Herstellung hoch-reiner langkettiger Peptide Tesamorelin[P]. Chinesisches Patent: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Fortschritte in der Fmoc-Festphasensynthese und der Reinigungstechnologie des GHRH-Analogs Tesamorelin[J]. Journal of Analytical Toxicology, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Nichtklinische Pharmakologie, Strukturmodifikation und Stabilitätsoptimierung von Tesamorelin (TH9507)[J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7): e3189.
Häufig gestellte Fragen
F1: Was macht Bloomtechz Tesamorelin besser als vergleichbare Produkte?
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A1: Viele Lieferanten haben mit hohen Deletionspeptiden und schlechter Chargenkonsistenz zu kämpfen. Bloomtechz verwendet eine Pseudo-Prolin-Dipeptid-Strategie und eine mehrstufige Reinigung, wodurch die Deletionspeptide auf unter 0,5 % begrenzt werden. Die stabilisierende Formel und die Doppelkammerverpackung reduzieren den Abbau und sorgen für Reinheit und stabile Qualität in pharmazeutischer Qualität.
F2: Können Sie vollständige Chargendokumente zur Unterstützung der pharmazeutischen Forschung und Produktanmeldung bereitstellen?
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A2: Ja. Alle Tesamorelin-Chargen von Bloomtechz werden mit vollständiger konformer Dokumentation unterstützt, einschließlich chargenspezifischem COA, vollständigem HPLC-Spektrogramm, vollständigem Verunreinigungsprofilanalysebericht, Sicherheitsdatenblatt und Stabilitätstestdaten. Alle Qualitätsdaten sind authentisch, nachvollziehbar und standardisiert und erfüllen die Dokumentenprüfungsanforderungen für präklinische Forschung, Erklärung zu klinischen Studien und kommerzielle Arzneimittelregistrierung vollständig. Dadurch können Kunden ihre F&E- und Anmeldezyklen erheblich verkürzen.
F3: Wie vermeidet Bloomtechz Qualitätsverluste bei Langzeitlagerung und grenzüberschreitendem Transport?
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A3: Tesamorelin reagiert sehr empfindlich auf Feuchtigkeit, Temperaturschwankungen und ultraviolette Strahlung, was leicht zum Bruch der Peptidkette und zum Aktivitätsverlust führen kann. Im Gegensatz zu den einfachen Verpackungen und der herkömmlichen Logistik gewöhnlicher Lieferanten setzt Bloomtechz auf gezielte Stabilisierungslösungen, einschließlich einer pharmazeutischen -Gefrier--Schutzformel, einer EDTA-Anti-Oxidationsbehandlung und einer feuchtigkeits{5}beständigen, licht-blockierenden Doppelkammerverpackung. Ausgestattet mit einer professionellen Kühlkette mit konstanter-Temperatur und standardisierten Spezifikationen für die Lagerung im Dunkeln blockieren wir das Risiko physikalischer und chemischer Zersetzung vollständig und stellen sicher, dass es zu keinerlei Qualitätsverlusten der Rohstoffe vor der Anwendung kommt.
F4: Unterstützt Bloomtechz personalisierte Prozessoptimierung und strukturelle Anpassungsanpassungen?
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A4: Vollständig unterstützt. Wir stützen uns auf ein unabhängiges GMP-Labor und ein professionelles Peptid-Forschungs- und Entwicklungsteam und bieten maßgeschneiderte Optimierungsdienste für Tesamorelin aus einer Hand, einschließlich der Optimierung der Kopplung schwieriger Aminosäurestellen, des Ersatzes unnatürlicher Aminosäuren vom Typ D-, der Peptidkettencyclisierung und der Modifikation der N/C{4}terminalen PEGylierung. Diese maßgeschneiderten Upgrades können die Anti-{6}}Zersetzungsleistung, die Strukturstabilität und die In-vivo-Halbwertszeit des Produkts effektiv verbessern und Kunden dabei helfen, differenzierte, hocheffiziente Fertigformulierungen zu entwickeln und ihre Wettbewerbsfähigkeit im Kernmarkt auszubauen.
F5: Können Sie eine nahtlose Skalierung-von Mustertests auf eine langfristige-Massenproduktion mit stabiler Versorgung erreichen?
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A5: Auf jeden Fall. Bloomtechz verfügt über standardisierte intelligente Produktionswerkstätten und ausgereifte Produktionskapazitäten im großen Maßstab für langkettige Peptidprodukte. Wir implementieren einheitliche QbD-Qualitätskontrollstandards für den gesamten Prozess-für die Probenvorbereitung, Pilotproduktion und kommerzielle Massenproduktion und lösen so das Branchenproblem der inkonsistenten Qualität zwischen Proben und Massengütern vollständig. Für langfristige Kooperationskunden unterstützen wir die Vorabreservierung von Lagerbeständen und die vorrangige Produktionsplanung und stellen so eine kontinuierliche, stabile und unterbrechungsfreie Rohstoffversorgung für wissenschaftliche Forschungsprojekte und die kommerzielle Produktion sicher.
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