Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Injektionist eine zusammengesetzte Antibiotika-Formulierung, die aus Amoxicillin und Clavulinat-Kalium in einem bestimmten Verhältnis besteht. Amoxicillin gehört zur Penicillin-Klasse der --Lactam-Antibiotika und übt bakterizide Wirkungen aus, indem es die bakterielle Zellwandsynthese hemmt; Kaliumclavulanat ist ein --Laktasehemmer, der Amoxicillin vor dem Abbau durch --Laktase schützen kann, wodurch sein antibakterielles Spektrum erweitert und die therapeutische Wirksamkeit verbessert wird. Dieses Medikament wird intravenös verabreicht und eignet sich zur Behandlung schwerer oder systemischer Infektionen, die durch empfindliche Bakterien verursacht werden.
Zusätzliche Informationen zur chemischen Verbindung:
| Produktname | Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Injektion | Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten | Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumsuspension |
| Produkttyp | Injektion | Tablette | Flüssig |
| Produktreinheit | Größer oder gleich 99 % | Größer oder gleich 99 % | Größer oder gleich 99 % |
| Produktspezifikationen | Anpassbar | Anpassbar | Anpassbar |
| Produktpaket | Anpassbar | Anpassbar | Anpassbar |
Unser Produkt
Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet. Die Hauptbestandteile der Amoxicillin- und Clavulansäure-Kalium-Injektion sind Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zur Arzneimittelklasse der Penicillin und gehört außerdem zur Klasse der --Lactam-Antibiotika. Seine Funktion besteht darin, Bakterien abzutöten, indem es die Synthese bakterieller Zellwände hemmt. Clavulansäure gehört zu den --Laktasehemmern und ihre antibakterielle Wirkung ist relativ schwach. Es kann sich fest an die von Bakterien produzierte --Laktase binden, um die Hydrolyse und Zerstörung von Amoxicillin durch --Laktase zu verhindern und so die bakterizide Wirkung von Amoxicillin zu schützen.
Dieses Medikament wird hauptsächlich zur Behandlung der folgenden durch empfindliche Bakterien verursachten Infektionen eingesetzt:
Infektionen der unteren Atemwege: wie ambulant erworbene Lungenentzündung, akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis und gleichzeitige Infektionen mit Bronchiektasen.
Infektionen der oberen Atemwege: wie Sinusitis, Mandelentzündung, Mittelohrentzündung (insbesondere rezidivierende oder chronische Mittelohrentzündung).
Harnwegsinfektionen: wie komplexe Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis.
Haut- und Weichteilinfektionen: wie Cellulitis, Tierbissinfektion, Diabetes-Fußinfektion.
Knochen- und Gelenkinfektionen wie Osteomyelitis und Arthritis.
Bauchinfektion: wie Bauchfellentzündung und Leberabszess.
Sonstiges: z. B. Prävention von Sepsis und infektiöser Endokarditis (für bestimmte Hochrisikopopulationen).
Amoxicillin- und Clavulansäure-Kalium-Injektionen werden klinisch hauptsächlich zur Behandlung von Atemwegsinfektionen wie Pharyngitis, Mandelentzündung, Sinusitis, akuter und chronischer Bronchitis, Lungenentzündung, Lungenabszess, durch Infektionen komplizierter Bronchiektasie usw. eingesetzt. Harnwegsinfektionen wie Zystitis, Pyelonephritis, Prostatitis, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Urethritis usw.; Haut- und Weichteilinfektionen wie Furunkel, Abszesse, Zellulitis, Wundinfektionen sowie Osteomyelitis, Mittelohrentzündung, Peritonitis, Sepsis, postoperative Infektionen und andere Infektionen.
Die Amoxicillin- und Clavulinat-Kalium-Injektion ist eine Breitbandantibiotikumformulierung, die intravenös zur Behandlung schwerer oder systemischer Infektionen verabreicht wird, die durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Seine chemische Kernzusammensetzung und das Design der Dosierungsformspezifikation sorgen für ein Gleichgewicht zwischen antibakterieller Aktivität, Stabilität und Präzision der klinischen Medikation.
Chemische Zusammensetzung: synergistische Wirkung dualer Wirkstoffe
Chemische Essenz: Amoxicillin gehört zur Penicillin-Klasse der Beta-Lactam-Antibiotika und seine Natriumsalzform (C16H19N3NaO5S) ist wasserlöslich und lässt sich leicht intravenös verabreichen.
Wirkmechanismus: Durch die Hemmung bakterieller Zellwandsynthasen (Penicillin-bindende Proteine, PBPs) wird die Vernetzung von Zellwand-Peptidoglykanen blockiert, was zur Ausbreitung und Lyse der Bakterien führt. Es hat eine starke bakterizide Wirkung auf grampositive Bakterien (wie Staphylococcus aureus und Streptococcus) und einige gramnegative Bakterien (wie Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis).
Pharmakokinetische Optimierung: Die Natriumsalzform verbessert die Wasserlöslichkeit von Amoxicillin und ermöglicht eine schnelle Verteilung in systemischen Geweben (z. B. Liquor, Lunge, Prostata) nach intravenöser Injektion mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen (Vd) von 0,3-0,4 l/kg und einer Halbwertszeit (t₁/₂) von etwa 1-1,3 Std.
Chemische Essenz: Clavulansäure ist ein --Laktasehemmer und ihre Kaliumsalzform (C8H8KNO5) ist auch in Wasser löslich und in einem festen Verhältnis mit Amoxicillin komplexiert.
Wirkungsmechanismus: Durch die irreversible Bindung an --Laktasen, die von Bakterien (wie den Enzymen TEM-1 und SHV-1) produziert werden, wird Amoxicillin vor enzymatischer Hydrolyse geschützt und stellt dadurch seine antibakterielle Aktivität gegen enzymproduzierende Bakterien (wie ESBL-produzierende Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae) wieder her. Clavulansäure selbst hat nur eine schwache antibakterielle Wirkung, ihre enzymhemmende Wirkung ist jedoch der Kernwert.
Pharmakokinetische Synergie: Der Vd von Clavulansäure beträgt 0,2–0,3 l/kg und t₁/₂ beträgt etwa 0,7–1,2 Stunden, was in hohem Maße dem Stoffwechselzyklus von Amoxicillin entspricht und sicherstellt, dass die beiden in vivo synchron synergistische Wirkungen ausüben.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure im Verhältnis 5:1 (Massenverhältnis) den Schutz von Amoxicillin vor enzymatischer Hydrolyse maximieren und eine durch übermäßige Clavulansäure verursachte Lebertoxizität (z. B. erhöhte Transaminase) vermeiden kann. Zum Beispiel:
1000 mg/200 mg Spezifikation: Enthält 1000 mg Amoxicillin (bezogen auf die Matrix) und 200 mg Clavulansäure, streng im Verhältnis 5:1.
2000 mg/200 mg-Spezifikation: Obwohl die Amoxicillin-Dosis verdoppelt wird, bleibt die Clavulansäure-Dosis unverändert, geeignet für Szenarien, die bei schweren Infektionen höhere Amoxicillin-Konzentrationen erfordern, während gleichzeitig die Gesamtmenge an Clavulansäure kontrolliert wird, um das Risiko zu verringern.
Formulierungsspezifikation: Genaue Übereinstimmung mit den klinischen Anforderungen
1000 mg/200 mg Spezifikation:
Zutaten: Natriumamoxicillin (entspricht 1000 mg Amoxicillin) + Kaliumclavulanat (entspricht 200 mg Clavulansäure).
Zusätzliche Inhaltsstoffe: Jede Flasche enthält 2,7 mmol/L Natrium (62,9 mg) und 1,0 mmol/L Kalium (39,3 mg). Auf den Elektrolythaushalt sollte geachtet werden (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung).
Verpackung: Steriles Pulver ist in einer 20-ml-Glasflasche vom Typ II mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verpackt, um Dichtigkeit und Stabilität zu gewährleisten.
2000 mg/200 mg Spezifikation:
Zutaten: Natriumamoxicillin (2000 mg) + Kaliumclavulanat (200 mg).
Weitere Inhaltsstoffe: Der Natriumgehalt stieg auf 5,5 mmol (125,9 mg), während der Kaliumgehalt unverändert blieb.
Anwendbare Szenarien: Schwere Infektionen (wie Sepsis, komplexe Harnwegsinfektionen), die ein schnelles Erreichen hoher Arzneimittelkonzentrationen im Blut erfordern, sollten Vorrang haben.
1,2 g Spezifikation:
Zutaten: Amoxicillin 1000 mg + Clavulansäure 200 mg (basierend auf der Matrix), bei einigen Produkten kann der Anteil der Hilfsstoffe angepasst werden, um die Löslichkeit zu optimieren.
Vorteile: Konzentriertere Einzeldosisverabreichung, reduzierte Infusionshäufigkeit und verbesserte Patientencompliance.
Aussehen: Weißes bis cremefarbenes steriles Pulver, gelöst in einer klaren Lösung (pH 4,5–7,0), ohne sichtbare Partikel.
Stabilität:
Lagerbedingungen: An einem verschlossenen Ort unter 30 Grad, lichtgeschützt und trocken lagern, um die Zersetzung von Kaliumclavulanat (das licht- und hitzeempfindlich ist) zu verhindern.
Gültigkeitsdauer: Normalerweise 36 Monate, sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
Auflösung und Verdünnung:
Auflösen: Lösen Sie das Pulver in 10–20 ml Injektionswasser auf und schütteln Sie es vorsichtig, bis es vollständig klar ist.
Verdünnung: Verdünnen Sie die Lösung weiter auf 20–100 ml (z. B. 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Glukose-Injektion) mit einer Infusionszeit von mindestens 30 Minuten, um Venenreizungen zu reduzieren.
3. Designüberlegungen für spezielle Darreichungsformen
Kontrolle des Natrium-/Kaliumgehalts: Der Natriumgehalt steigt bei hohen Dosierungen deutlich an und es ist notwendig, den Elektrolythaushalt von Patienten mit Niereninsuffizienz zu überwachen, um eine Hypernatriämie zu vermeiden.
Auswahl des Zubehörs: Die Verwendung von Brombutyl-Gummistopfen kann die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien verringern und Dosisverluste durch Kaliumclavulanat-Adsorption verhindern.
Pädiatrische Anwendbarkeit: Obwohl die Sicherheit von Säuglingen unter 3 Monaten nicht nachgewiesen wurde, wird die Sicherheit pädiatrischer Formulierungen (z. B. Suspensionen zum Einnehmen) durch Anpassen des Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnisses (z. B. 125 mg/31,25 mg pro 5 ml) optimiert, während Injektionen eine strenge Berechnung der Dosierung basierend auf dem Körpergewicht erfordern.
Die Logik der Spezifikationsauswahl in klinischen Anwendungen
Leichte bis mittelschwere Infektion: Vorrang sollte der Dosierung von 1000 mg/200 mg gegeben werden, die alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) verabreicht wird, um Wirksamkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen.
Schwere Infektion: Verwenden Sie die 2000 mg/200 mg-Spezifikation, alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden (angepasst gemäß pharmakokinetischen Modellen), um die Bakteriämie schnell zu kontrollieren.
Niereninsuffizienz: Passen Sie die Dosierung entsprechend der Kreatinin-Clearance-Rate an. Wenn beispielsweise CrCl 10–30 ml/min beträgt, kann die Spezifikation von 1000 mg/200 mg auf die Verabreichung alle 12 Stunden ausgeweitet werden.
Leberfunktionsstörung: Eine leichte bis mittelschwere Leberschädigung erfordert keine Dosisanpassung, eine Überwachung der Transaminasen ist jedoch erforderlich; Seien Sie vorsichtig oder kontraindiziert bei schweren Leberschäden.
Bei einer Infektion mit dem ESBL-Stamm muss sichergestellt werden, dass die Konzentration der Clavulansäure ausreicht, um die Enzymaktivität zu hemmen. In der Regel wird eine hohe Dosierung mit einem Standardverhältnis (5:1) gewählt.
Die chemische Zusammensetzung und das Formulierungsspezifikationsdesign der Amoxicillin- und Clavulinat-Kalium-Injektion verkörpern die doppelten Ziele „präzises antibakterielles Mittel“ und „sicher und kontrollierbar“. Sein Goldener Schnitt von 5:1, die vielfältige Spezifikationsauswahl und die strenge Stabilitätskontrolle bieten eine effiziente und flexible Lösung für die klinische Behandlung schwerer bakterieller Infektionen.
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