Eine Injektion pro Woche! Das neue Wirkstoffpräparat Kyinsu von Novo Nordisk wurde von der Europäischen Union zugelassen
Am 26. November 2025 gab Novo Nordisk bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für sein Kyinsu8 (ein wöchentliches IcoSema, eine Kombination aus dem wöchentlichen Basalinsulinpräparat Ecoinsulin und dem wöchentlichen GLP-1RA-Präparat Smeaglutide) genehmigt hat. Dieses Medikament ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Semiurie geeignet, die eine Basalinsulin- oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie erhalten, aber eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben. Es wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt.
Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf den positiven Ergebnissen des klinischen Studienprojekts Combine Phase 3a. Alle drei Studien in diesem Projekt erreichten den primären Endpunkt und zeigten, dass IcoSema einmal pro Woche seiner Einzelkomponente bei der Senkung des Blutzuckerspiegels überlegen ist (gemessen anhand der HbA1C-Veränderungen) und bei der Senkung des Blutzuckerspiegels im Vergleich zur täglichen Grundmahlzeit-Insulin-Therapie nicht unterlegen ist. Darüber hinaus zeigte lCoSema einen signifikanteren Gewichtsverlust und eine geringere Inzidenz von Hypoglykämien (klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämie). Während des gesamten klinischen Studienprojekts der Phase 3a zeigte lcoSema einmal pro Woche sichere und gut verträgliche Eigenschaften.
Diese Marktzulassung gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. Diese Genehmigung wurde erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur im September 2025 eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Kyinsu @ hat Registrierungsanträge in mehreren anderen Ländern abgeschlossen und wird voraussichtlich bis 2026 weitere behördliche Entscheidungen erhalten
Kyinsu8 (einmal pro Woche lcoSema) ist eine Kombination aus dem wöchentlichen Basalinsulinpräparat Icoinsulin und dem wöchentlichen GLP-1RA-Präparat Semaglutid. Die maximale wöchentliche Dosis für eine einzelne Injektion beträgt 350 Dosen pro Einheit (350 E Icoinsulin/1,0 mg Semaglutid). In der EU ist es für die Anwendung bei erwachsenen Typ-2-Diabetes-Patienten zugelassen, die eine Basisbehandlung mit Insulin oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhalten, aber eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben. Als Hilfsmittel bei Diät und Bewegung wird es mit oralen Antidiabetika kombiniert.
Ganli Pharmaceutical startet Chinas erste monatliche klinische Phase-III-Studie zur Gewichtsreduktion GLP-1RA GRADUAL-3
Am 26. November 2025 gab Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als Ganli Pharmaceutical bezeichnet, Aktiencode: 603087. SH) bekannt, dass die vom Unternehmen unabhängig entwickelte Injektion von Glucagon-ähnlichen Peptid--1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) und Bofang-Werbepeptiden (F&E-Code: GZR18) offiziell eine klinische Phase-II-Studie (GRADUAL-3) zur Behandlung von begonnen hat Fettleibigkeit oder Hyperalgesie. Dies ist die dritte groß angelegte klinische Phase-Studie zum Bofang-Werbepeptid im Bereich Fettleibigkeit/Übergewicht. In dieser Studie wird ein monatlicher Formulierungsplan für die subkutane Injektion alle vier Wochen festgelegt, mit dem Ziel, das klinische Potenzial der Bofangrupeptid-Injektion bei der Gewichtskontrolle und -erhaltung zu untersuchen.
Die Hauptrichtung der Studie CTR20254659, die auf der Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform registriert ist, besteht darin, die Auswirkungen auf das Gewicht und die Sicherheitseigenschaften der Bojige-Peptid-Injektion nach 24 Wochen kontinuierlicher Behandlung bei einmal monatlicher Verabreichung zu untersuchen. Die Studie wurde von Professor Ji Linong vom Volkskrankenhaus der Universität Peking geleitet. Der primäre Endpunkt war die spezifische Gewichtsveränderung und prozentuale Veränderung der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
Was die Indikation Fettleibigkeit oder Übergewicht betrifft, hat Ganli Pharmaceutical zuvor zwei klinische Phase-I-Studien, GRADUAL-1 und GRADUAL-2, für Bofangrutid-Injektionen gestartet. Es ist erwähnenswert, dass die Bofanglutid-Injektion in der GRADUAL-2-Studie einen weltweiten Rekord aufgestellt hat. Es ist das erste GLP-1RA-Medikament, das mit Novoying (Smeglutid 2,4 mg) einen direkten Parallelkontrolltest bei erwachsenen chinesischen adipösen/übergewichtigen Probanden mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus durchführte. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bofangrupeptid-Injektion bei adipösen oder übergewichtigen Patienten umfassend zu bewerten und zu verifizieren und ihre umfassende Verbesserungswirkung auf verschiedene Stoffwechselindikatoren und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu untersuchen.
Die neu gestartete klinische Phase-Studie (GRADUAL-3) wird einen wichtigen Fortschritt in der Reihe von Studien darstellen und den potenziellen Wert der Bofangrupeptid-Injektion bei der Gewichtskontrolle und -erhaltung bei einmal monatlicher Verabreichung weiter untersuchen. Das Forschungsteam hofft, die Medikamenteneinhaltung der Patienten durch eine Reduzierung der Injektionshäufigkeit und eine Optimierung der Behandlungsfreundlichkeit zu verbessern und dadurch die Probleme der Gewichtszunahme und verminderten Wirksamkeit zu lindern, die bei der Langzeitbehandlung von GLP-1RA-Medikamenten häufig auftreten.
