Nitazoxanid-Tabletten, Die chemische Bezeichnung lautet 2-[(5-Nitro-1,3-thiazol-2-yl)carbamoyl]phenolacetat, das zu den Derivaten des Nitrothiazidamids gehört. Seine Summenformel lautet C12H9N3O5S mit einem Molekulargewicht von 307,28 g/mol. Aus Sicht der chemischen Struktur enthält es Nitrogruppen, Thiazolringe, Benzamidgruppen und Acetatseitenketten. Diese komplexe Molekülstruktur verleiht ihm eine einzigartige pharmakologische Aktivität. Die Nitro- und Thiazolringe im Molekül verleihen ihm Elektronenakzeptoreigenschaften, während die Benzamidgruppe für die Fähigkeit sorgt, Wasserstoffbrückenbindungen zu übertragen. Diese Strukturmerkmale bestimmen zusammen die Art der Interaktion mit dem Ziel und beeinflussen dadurch die Wirksamkeit und den Wirkungsmechanismus des Arzneimittels.
Aussehen und Darreichungsform
Nitazoxanid-Rohstoffe erscheinen normalerweise als weiße bis cremefarbene kristalline Pulver, die durch die Absorptionseigenschaften des konjugierten Systems in ihrer Molekülstruktur für sichtbares Licht gekennzeichnet sind. Während des Tablettenherstellungsprozesses kann das Aussehen des Endprodukts durch Zugabe geeigneter Hilfsstoffe angepasst werden. Beispielsweise kann die Zugabe von lichtblockierenden Mitteln wie Titandioxid dazu führen, dass die Tabletten reinweiß erscheinen, während durch die Zugabe von FD&C-Farbstoffen farbige Tabletten hergestellt werden können. Seine Pulverform besteht normalerweise aus regelmäßigen Kristallen, was dazu beiträgt, die Schüttdichte und Fließfähigkeit von Arzneimitteln zu verbessern und so den Formulierungsprozess zu optimieren. Die wichtigsten auf dem Markt erhältlichen Darreichungsformen sind Tabletten (500 mg) und Trockensuspensionen (60 ml, 100 mg/5 ml), die für Patienten unterschiedlichen Alters geeignet sind. Tabletten sind für Erwachsene und ältere Kinder leicht einzunehmen, während Trockensuspensionen eher für Patienten mit Schluckbeschwerden wie Säuglinge und Kleinkinder geeignet sind.
Unser Produkt
Zusätzliche Informationen zur chemischen Verbindung:
| Produktname | Nitazoxanid-Tabletten | Nitazoxanid-Pulver |
| Produkttyp | Tabletten | Pulver |
| Produktreinheit | HPLC größer oder gleich 99,0 % | Größer oder gleich 99 % |
| Produktspezifikationen | Anpassbar | Anpassbar |
| Produktpaket | Anpassbar | Anpassbar |
Unser Produkt
Nitazoxanid+. COA
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Analysezertifikat |
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Zusammengesetzter Name |
Nitazoxanid | |
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CAS-Nr. |
55981-09-4 | |
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Grad |
Pharmazeutische Qualität | |
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Menge |
Maßgeschneidert | |
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Verpackungsstandard |
Maßgeschneidert | |
| Hersteller | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
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Lot-Nr. |
20250109001 |
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MFG |
12. JanuarTh 2025 |
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EXP |
8. JanTh 2029 |
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Struktur |
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| TESTSTANDARD | GB/T24768-2009 Industrie. Standard | |
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Artikel |
Unternehmensstandard |
Analyseergebnis |
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Aussehen |
Weißes oder fast weißes Pulver |
Konformiert |
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Wassergehalt |
Weniger als oder gleich 4,5 % |
0.30% |
| Verlust beim Trocknen |
Weniger als oder gleich 1,0 % |
0.15% |
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Schwermetalle |
Pb Weniger als oder gleich 0,5 ppm |
N.D. |
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Als weniger als oder gleich 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Weniger als oder gleich 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Weniger als oder gleich 0,5 ppm |
N.D. | |
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Reinheit (HPLC) |
Größer oder gleich 99,0 % |
99.5% |
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Einzelne Verunreinigung |
<0.8% |
0.48% |
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Rückstände beim Zünden |
<0.20% |
0.064% |
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Gesamtkeimzahl |
Weniger als oder gleich 750 KBE/g |
80 |
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E. Coli |
Weniger als oder gleich 2 MPN/g |
N.D. |
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Salmonellen |
N.D. | N.D. |
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Ethanol (durch GC) |
Weniger als oder gleich 5000 ppm |
400 ppm |
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Lagerung |
An einem verschlossenen, dunklen und trockenen Ort bei -20 Grad lagern |
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Vorbereitungsprozess und Qualitätskontrolle
Im Vorbereitungsprozess vonNitazoxanid-Tabletten, muss der pharmazeutische Wirkstoff mit den Hilfsstoffen durch eine Zugabemethode mit gleichen Mengen gemischt werden, um eine Gehaltsgleichmäßigkeit RSD von weniger als 2,0 % sicherzustellen. Bei der Nassgranulierung wird üblicherweise eine 5 %ige Ethanollösung von Polyvinylpyrrolidon K30 als Bindemittel verwendet, um Partikel mit einer Schüttdichte von 0,55–0,65 g/cm³ zu erzeugen. Die Pressparameter werden üblicherweise auf einen Druck von 15–20 kN und eine Rotationsgeschwindigkeit von 20–30 U/min eingestellt, wodurch Tabletten mit einer Härte von 8–12 kp und einer Sprödigkeit von weniger als 0,5 % hergestellt werden können. Für den Beschichtungsprozess wird eine magenlösliche Filmbeschichtungsvormischung wie Obadai verwendet, die das Gewicht um 3–5 % erhöht und das Erscheinungsbild effektiv verbessern und die Freisetzung kontrollieren kann. Ein vernünftiger Formulierungsprozess kann die Qualität und Stabilität von Tabletten gewährleisten und die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verbessern.
Die Qualitätskontrolle ist ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Qualität von Nitazoxanid. Bei der Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Formulierungen sind strenge Tests für Indikatoren wie Arzneimittelgehalt, Reinheit, verwandte Substanzen, Auflösungsgeschwindigkeit usw. erforderlich. Bei der Gehaltsbestimmung werden Methoden wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie eingesetzt, um sicherzustellen, dass der Arzneimittelgehalt den vorgeschriebenen Standards entspricht. Reinheitstests erfordern, dass der Gehalt an Verunreinigungen im Arzneimittel innerhalb des zulässigen Bereichs liegt, und die Kontrolle relevanter Substanzen ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Der Auflösungstest bewertet die Auflösungsleistung des Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen und stellt so sicher, dass das Arzneimittel effektiv freigesetzt und vom Körper absorbiert werden kann. Durch eine strenge Qualitätskontrolle kann die stabile und zuverlässige Qualität von Nitazoxanid gewährleistet und so eine sichere Behandlung der Patienten gewährleistet werden.
Die Kontaktwinkelmessung des pharmazeutischen Wirkstoffs zeigt einen Kontaktwinkel von 98 Grad in Wasser, was auf seine starke Hydrophobie hinweist. Durch die Zugabe von 2 % Natriumdodecylsulfat kann der Kontaktwinkel auf 65 Grad reduziert werden, wodurch die Benetzbarkeit deutlich verbessert wird. Die Regulierung der Oberflächeneigenschaften ist entscheidend für die Verbesserung der Auflösung schwer löslicher Arzneimittel. Im Tablettenzerfallzeitbegrenzungstest kann das optimierte Rezept innerhalb von 15 Minuten vollständig zerfallen und erfüllt damit die Anforderungen des Arzneibuchs.
Hinweise
Nitazoxanid wird hauptsächlich zur Behandlung von durch Cryptosporidium und Giardia verursachtem Durchfall eingesetzt und kann auch zur Behandlung anderer parasitärer Darminfektionen wie Bacillus subtilis und anderer Sporozoiten, Amöben, menschlicher Spulwürmer, Hakenwürmer, Flagellaten, Rinderbandwürmer, Kurzmembranbandwürmer und Leberegel eingesetzt werden. Darüber hinaus wirkt es auch gegen bestimmte anaerobe und mikroaerophile Bakterien, wie z. B. Helicobacter pylori. In Bezug auf die antivirale Wirkung hat es auch eine gewisse therapeutische Wirkung bei Rotavirus-Gastroenteritis und chronischer Hepatitis C. Aufgrund seines breiten Indikationsspektrums spielt Nitazoxanid eine wichtige Rolle in der klinischen Behandlung und bietet wirksame medikamentöse Optionen zur Behandlung verschiedener Krankheiten.
Anwendung und Dosierung
Die Anwendung und Dosierung für Erwachsene und Kinder ist unterschiedlich. Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 500 mg zweimal täglich. Die Dosierung für Kinder sollte je nach Alter und Gewicht angepasst werden und die spezifische Anwendung und Dosierung sollte den Anweisungen des Arztes folgen. Die richtige Anwendung und Dosierung sind entscheidend für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Patienten sollten sich bei der Einnahme des Medikaments strikt an die Anweisungen des Arztes halten und vermeiden, die Dosierung selbst zu erhöhen oder zu verringern oder die Medikationsmethode zu ändern.
Nebenwirkungen
BenutzenNitazoxanid-Tablettenkann zu Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Brustbeschwerden, Tachykardie, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen und anderen Symptomen führen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und verschwinden nach Absetzen des Medikaments allmählich. Wenn die Nebenwirkungen jedoch schwerwiegend sind oder lange anhalten, sollten Patienten umgehend einen Arzt aufsuchen, damit die Ärzte geeignete Behandlungsmaßnahmen ergreifen können. Das Verständnis der Nebenwirkungen von Arzneimitteln kann Patienten dabei helfen, potenzielle Probleme während des Arzneimittelkonsums rechtzeitig zu erkennen und zu beheben und so die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Lagerbedingungen und Stabilität
Lagerbedingungen
Nitazoxanide müssen unter Kühlbedingungen von 2–8 °C gelagert werden, was hauptsächlich auf ihre Licht- und Feuchtigkeitsempfindlichkeit zurückzuführen ist. Während der Lagerung sollte vermieden werden, dass Medikamente starkem Licht ausgesetzt werden. Gleichzeitig sollte die Versiegelung der Verpackung erhalten bleiben, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit auf die Medikamente einwirkt. Richtige Lagerbedingungen können die Qualität und Stabilität von Arzneimitteln gewährleisten und ihre Haltbarkeit verlängern.
Stabilität
Im beschleunigten Stabilitätstest stieg der Gehalt an relevanten Substanzen nach sechsmonatiger Lagerung bei 40 °C und 75 % relativer Luftfeuchtigkeit um 1,2 % und sank um 3,8 %. Der Lichttest zeigte, dass bei einer Beleuchtung von 4500 Lux über einen Zeitraum von 10 Tagen die Abbaurate des Arzneimittels 5,6 % erreichte. Zu den Abbauprodukten gehören hauptsächlich Deacetylnitroanilin und Nitroreduktionsprodukte, die durch die HPLC-Methode auf einen Grenzwert von 0,5 % Gesamtverunreinigungen und 0,2 % Einzelverunreinigungen kontrolliert werden müssen. Das Verständnis der Stabilitätseigenschaften von Arzneimitteln kann dabei helfen, sinnvolle Lagerungs- und Verwendungspläne zu entwickeln und Arzneimittelversagen oder Nebenwirkungen aufgrund unsachgemäßer Lagerung zu vermeiden.
Pharmakologische Wirkungen und Mechanismen
Antibakterielle und Antigen-Wurmwirkung
Nitazoxanid ist ein antibakterielles und antiparasitäres Breitbandmedikament. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass es Infektionen behandeln kann, die durch Würmer und Protozoen wie Ruhr-Amöben, Giardien, Trichomonas vaginalis sowie Bakterien wie Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfringens und Helicobacter pylori verursacht werden. Obwohl sein Wirkungsmechanismus nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass er mit der enzymabhängigen Elektronentransferreaktion zusammenhängt, die die Pyruvat- und Eisenredoxprotein-Oxidoreduktase hemmt, wobei letztere für den anaeroben Energiestoffwechsel von entscheidender Bedeutung ist. Durch die Beeinträchtigung des Energiestoffwechsels von Parasiten und Bakterien kann Nitazoxanid deren Wachstum und Fortpflanzung hemmen und so das Ziel der Behandlung von Infektionen erreichen.
Antivirale Wirkung
In den letzten Jahren wurde in Studien festgestellt, dass Nitazoxanid auch eine hemmende Wirkung auf bestimmte Viren hat. Es ist beispielsweise wirksam gegen Rotavirus-Gastroenteritis und chronische Hepatitis C. In-vitro-Experimente haben bestätigt, dass der Metabolit von Nitazoxanid, Tizoxanid, eine hemmende Wirkung auf die HCV-Replikation hat. Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C mit einem Behandlungsschema von Nitazoxanid 500 mg p.o. zweimal täglich oder Placebo über 24 Wochen. Infolgedessen betrugen die HCV-RNA-Serokonversionsraten am Ende der Behandlung in der Nitazoxanid-Gruppe und der Placebo-Gruppe 30,4 % (7/23) bzw. 0 % (0/24); Nach 24-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung betrug die kontinuierliche negative Konversionsrate von HCV-RNA in der Nitazoxanid-Gruppe 17,4 % (4/23). Dies weist darauf hin, dass Nitazoxanid ein gewisses Potenzial in der antiviralen Therapie hat und eine neue Option für die Behandlung verwandter Krankheiten darstellt.
Andere Funktionen
Nitazoxanid-Tablettenkann auch die Autophagie regulieren und die mTORC1-Signalübertragung hemmen, was eine wirksame Hemmung der HBV-Replikation zeigt. Es induziert eine Verringerung der Produktion mehrerer HBV-Proteine (HBsAg und HBeAg, Kernantigene) in 2.2.15-Zellen, beeinflusst jedoch nicht die Transkription von HBV-RNA. Diese Wirkmechanismen erweitern den Anwendungsbereich von Nitazoxanid weiter und machen es möglich, eine wichtige Rolle bei der Behandlung verschiedener Krankheiten zu spielen. Die aktuelle Forschung zu diesen Wirkmechanismen ist jedoch nicht tiefgreifend genug und weitere Studien sind erforderlich, um ihre spezifischen Wirkmechanismen und ihren potenziellen klinischen Anwendungswert aufzudecken.
Klinische Anwendungen
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Behandlung von Protozoeninfektionen
Nitazoxanid-Tabletten werden am häufigsten zur Behandlung von Protozoeninfektionen eingesetzt, insbesondere solchen, die durch Giardia lamblia und Cryptosporidium parvum verursacht werden. Giardiasis, verursacht durch Giardia lamblia, ist eine häufige Darminfektion, die durch Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen gekennzeichnet ist. Nitazoxanid hat sich bei der Behandlung von Giardiasis als hochwirksam erwiesen, mit Heilungsraten von über 90 % in klinischen Studien.
Kryptosporidiose, verursacht durch Cryptosporidium parvum, ist eine weitere Darminfektion, die schwerwiegend sein kann, insbesondere bei immungeschwächten Personen wie Menschen mit HIV/AIDS. Nitazoxanid wurde in den USA zugelassen
Behandlung von Helmintheninfektionen
Zusätzlich zu ihrer Antiprotozoenaktivität haben Nitazoxanid-Tabletten auch Wirksamkeit gegen bestimmte Helmintheninfektionen wie Fascioliasis und Taeniasis gezeigt. Fascioliasis, verursacht durch die Leberegel Fasciola hepatica und Fasciola gigantica, ist eine zoonotische Infektion, die Leberschäden und andere Komplikationen verursachen kann. Nitazoxanid hat sich bei der Behandlung von Faszioliasis als wirksam erwiesen, wobei die Heilungsraten mit denen herkömmlicher Anthelminthika vergleichbar sind.
Taeniasis, verursacht durch Bandwürmer der Gattung Taenia, ist eine weitere Helmintheninfektion, die mit Nitazoxanid behandelt werden kann. Obwohl es seltener eingesetzt wird als andere Anthelminthika wie Praziquantel, hat sich Nitazoxanid bei der Behandlung von Taeniasis als vielversprechend erwiesen, insbesondere in Fällen, in denen andere Behandlungen kontraindiziert oder unwirksam sind.
Häufig gestellte Fragen
Wie schnell wirkt Nitazoxanid?
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Nitazoxanid sollte gegen die Durchfall verursachenden Organismen wirkenkurz nach Ihrer ersten Dosis. Es kann jedoch sein, dass Sie die Wirkung des Medikaments nicht sofort spüren. In klinischen Studien untersuchten Forscher 7 bis 10 Tage nach Beginn ihrer Behandlung Menschen, die Nitazoxanid (Alinia) einnahmen.
Wer sollte Nitazoxanid nicht einnehmen?
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Nierenerkrankung. Lebererkrankung. Eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Nitazoxanid, andere Medikamente, Lebensmittel, Farbstoffe oder Konservierungsstoffe. Schwanger oder schwanger werden wollen.
Verursacht Nitazoxanid Haarausfall?
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Nitazoxanid kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Fieber,Haarausfall, Schwindel, Schwindel und Kopfschmerzen.
Was sind die Nebenwirkungen von Nitazoxanid?
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Überblick: Nitazoxanid wird zur Behandlung von Durchfall eingesetzt, der durch bestimmte Parasiten verursacht wird. Es tötet sie, indem es ihre Fähigkeit beeinträchtigt, zu wachsen und Energie zu verbrauchen. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehörenMagenschmerzen, Kopfschmerzen, Veränderung der Urinfarbe und Übelkeit.
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