Aniracetam-Tabletten

Zerkleinern und Sieben: Mahlen Sie den Aniracetam-Rohstoff und verschiedene Hilfsstoffe getrennt, um eine bestimmte Feinheit zu erreichen. Im Allgemeinen ist es erforderlich, dass die Roh- und Hilfsstoffe ein 100-Mesh-Sieb passieren, um die Gleichmäßigkeit der Mischung sicherzustellen. Das zerkleinerte Material sollte versiegelt und gelagert werden, um Feuchtigkeit und Verunreinigungen zu vermeiden.
Trocknen: Bei einigen feuchtigkeitshaltigen Hilfsstoffen wie Laktose, Stärke usw. ist eine Trocknungsbehandlung erforderlich, um ihren Feuchtigkeitsgehalt zu reduzieren. Die Trocknungstemperatur und -zeit sollte entsprechend den Eigenschaften der Hilfsstoffe angemessen gesteuert werden. Im Allgemeinen sollte die Trocknungstemperatur 60 Grad nicht überschreiten und die Trocknungszeit sollte auf der Grundlage des anfänglichen Feuchtigkeitsgehalts des Materials und der Trocknungsausrüstung bestimmt werden, bis der Feuchtigkeitsgehalt des Materials den Anforderungen entspricht.

Vormischen: Geben Sie die zerkleinerten und gesiebten Aniracetam-Rohstoffe, Füllstoffe, Retardmittel usw. in einem bestimmten Verhältnis zum Vormischen in den Mischer. Die Mischzeit beträgt in der Regel 15–30 Minuten, um sicherzustellen, dass alle Materialien gründlich und gleichmäßig vermischt werden.
Zugabe von Klebstoff zur Herstellung weicher Materialien: Geben Sie die vorbereitete Klebstofflösung nach und nach unter Rühren zum zuvor gemischten Material, bis ein gleichmäßiges weiches Material entsteht. Die Trockenheit und Nässe weicher Materialien sollte mäßig sein, und es ist ratsam, sie „leicht zu halten, um eine Kugel zu formen, und leicht darauf zu drücken, um sie zu verteilen“. Sollte das weiche Material zu trocken sein, kann eine entsprechende Menge Kleberlösung hinzugefügt werden; Sollte das weiche Material zu nass sein, kann zur Anpassung eine entsprechende Menge Trocknungshilfsmaterial zugegeben werden.

Nassgranulierung: Das vorbereitete weiche Material wird mit einem Schwinggranulator oder einem Hochgeschwindigkeits-Rührgranulator granuliert. Wählen Sie während des Granulierungsprozesses die geeignete Maschenweite, normalerweise durch ein 18–20 Mesh-Sieb, um eine gleichmäßige Partikelgröße zu gewährleisten. Das feuchte Granulat sollte nach der Granulierung eine gewisse Fließfähigkeit und Komprimierbarkeit aufweisen.
Trocknen: Verteilen Sie die nassen Partikel flach in einer Edelstahlschale und stellen Sie sie zum Trocknen in einen Ofen. Die Trocknungstemperatur wird im Allgemeinen auf 50–60 Grad geregelt und die Partikel sollten während des Trocknungsprozesses regelmäßig gewendet werden, um eine gleichmäßige Trocknung der Partikel zu gewährleisten. Die Trocknungszeit hängt von der Größe und dem Feuchtigkeitsgehalt der Partikel ab. Im Allgemeinen wird so lange getrocknet, bis der Feuchtigkeitsgehalt der Partikel unter 3 % liegt.

Nach dem Trocknen können die Partikel verklumpen und eine Verarbeitung der gesamten Partikel erforderlich machen. Die getrockneten Partikel werden von einem Granulator verarbeitet und durchlaufen normalerweise ein 16-18-Mesh-Sieb, um sicherzustellen, dass die Partikelgröße den Anforderungen entspricht. Das gesamte Partikel sollte eine gute Fließfähigkeit und Gleichmäßigkeit aufweisen.
Geben Sie das gesamte Granulat, das Gleitmittel, den Süßstoff (falls erforderlich) usw. zum vollständigen Mischen in den Mixer. Die Mischzeit beträgt im Allgemeinen 1–3 Minuten, um Gleitmittel und andere Substanzen gleichmäßig auf der Oberfläche der Partikel zu verteilen.

Berechnen Sie das Tablettengewicht: Berechnen Sie das theoretische Tablettengewicht für jede Tablette anhand der vorgeschriebenen Dosierung und des Hauptwirkstoffgehalts der Partikel. Die Formel zur Berechnung des Tablettengewichts lautet: Tablettengewicht=Hauptarzneimittelgehalt pro Tablette/prozentualer Anteil des Hauptarzneimittels in Partikeln.
Tablettenpressen: Geben Sie die gesamten gemischten Partikel in den Trichter der Tablettenpresse, stellen Sie den Druck, die Fülltiefe und andere Parameter der Tablettenpresse ein und führen Sie das Tablettenpressen durch. Während des Tablettenpressvorgangs sollten das Aussehen, der Gewichtsunterschied, die Härte und andere Indikatoren der Tabletten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Tablettenqualität den Anforderungen entspricht. Die Härte der Tabletten liegt im Allgemeinen zwischen 3 und 6 kg.

Vorbereitung der Beschichtungslösung: Geben Sie die Filmbeschichtungs-Vormischung in einem bestimmten Verhältnis zu gereinigtem Wasser, rühren Sie gleichmäßig um und bereiten Sie eine Beschichtungslösung mit einer bestimmten Konzentration vor. Konzentration und Viskosität der Beschichtungslösung sollten entsprechend den Eigenschaften des Beschichtungsmaterials und den Anforderungen des Beschichtungsprozesses angepasst werden.
Beschichtungsvorgang: Geben Sie die komprimierten Tabletten in die hocheffiziente Beschichtungsmaschine, starten Sie die Beschichtungsmaschine und rollen Sie die Tabletten kontinuierlich in der Beschichtungsmaschine. Die Beschichtungslösung wird durch das Sprühsystem gleichmäßig auf die Tablettenoberfläche gesprüht und gleichzeitig wird heiße Luft eingeleitet, um die Beschichtungslösung schnell zu trocknen und einen gleichmäßigen Film zu bilden. Während des Beschichtungsprozesses sollten die Sprühgeschwindigkeit, die Einlasslufttemperatur, die Auslasslufttemperatur und andere Parameter der Beschichtungslösung kontrolliert werden, um die Qualität der Beschichtung sicherzustellen.