China ist eine wichtige globale Produktions- und Exportbasis für chemische Rohstoffe, wobei der Export chemischer Rohstoffe fast 80 % der gesamten westlichen Arzneimittelexporte des Landes ausmacht.
Dieser Artikel analysiert die aktuelle Situation und den Entwicklungstrend der chinesischen Arzneimittelexporte aus chemischen Rohstoffen unter vier Gesichtspunkten: Exportumfang, Bestimmungsort, Herkunftsprovinz und Exportzugangsqualifikationen.
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Maßstab exportieren
Der Exportwert chemischer Rohstoffe in China betrug lediglich 3,3 Milliarden US-Dollar.
Es durchbrach erstmals die 10-Milliarden-US-Dollar-Marke und eröffnete einen rasanten Aufwärtskanal. Es dauerte 4 Jahre, um von 10 Milliarden US-Dollar auf 20 Milliarden US-Dollar (22,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2012) zu kommen, 6 Jahre, um von 20 Milliarden US-Dollar auf 30 Milliarden US-Dollar (30,05 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018), 3 Jahre, um von 30 Milliarden US-Dollar auf 40 Milliarden US-Dollar (41,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021) zu kommen, und nur 1 Jahr, um von 40 Milliarden US-Dollar zu kommen US-Dollar auf 50 Milliarden US-Dollar (51,56 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022).
Der Ausbruch von COVID-19 hat den großen API-Stützpunkten in Indien und Italien schweren Schaden zugefügt, aber in China wurde die Epidemie wirksam unter Kontrolle gebracht, Produktion und Betrieb wurden fortgesetzt und der Export von API hat erheblich zugenommen, um die globale Lücke auszugleichen.
Der API-Export in China erreichte ein Rekordhoch (51,56 Milliarden US-Dollar).
Mit der Abschwächung der Epidemie und der allmählichen Wiederaufnahme der normalen Produktion in wichtigen globalen Rohstoffbasen ist die Nachfrage auf den Überseemärkten gesunken, gepaart mit dem Druck, die Lagerbestände zu reduzieren, was zu einem deutlichen Rückgang des Exportwerts von Rohstoffen um über 20 % gegenüber dem Vorjahr geführt hat.
Der Export pharmazeutischer Wirkstoffe wird sich mit einer Exportwachstumsrate von 5,1 % wieder normalisieren.
Chinas Rohstoffexporte erreichten 22,146 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 3,76 % gegenüber dem Vorjahr. (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Abbildung.)
02
Exportziel
Verteilung der Exportzielländer
Bezogen auf alle Kontinente werden Chinas Exporte chemischer Rohstoffe bis 2024 immer noch die höchsten in Asien und Europa sein und 44 % bzw. 29 % ausmachen, was einem Gesamtanteil von über 70 % (73 %) entspricht. Nordamerika, Lateinamerika und Afrika machen jeweils 12 %, 11 % und 3 % aus.
Bezogen auf die Exportländer wird Indien im Jahr 2024 den größten Exportwert haben, mit Exporten von 6,13 Milliarden US-Dollar, was 14,3 % der Gesamtexporte Chinas ausmacht, was einem leichten Rückgang von 1 % gegenüber dem Vorjahr entspricht;
Als nächstes folgen die Vereinigten Staaten mit Exporten in Höhe von 4,52 Milliarden US-Dollar, was einem Anteil von 10,5 % entspricht, was einer Steigerung von 12 % gegenüber dem Vorjahr entspricht;
Indien und die Vereinigten Staaten machen zusammen ein Viertel der gesamten Exporte Chinas aus.
Als nächstes folgen Südkorea, Brasilien, Japan, die Niederlande und Deutschland mit Exportwerten zwischen 1,8 und 2,05 Milliarden US-Dollar, was 4 bis 5 % des Gesamtwerts ausmacht.
Auf den Plätzen 7 bis 10 liegen Russland, Vietnam und Indonesien mit Exportwerten zwischen 1 und 1,4 Milliarden US-Dollar. (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Abbildung.)
Export nach Indien
Allerdings hat Indien seit 2020 eine Reihe von Maßnahmen umgesetzt, um die lokale Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe zu fördern und so die externe Abhängigkeit zu verringern. Es gab jedoch keine wesentliche Änderung im Rohstoffhandelsmuster zwischen China und Indien. Der Exportwert der Rohstoffe von China nach Indien bleibt stabil bei rund 6 Milliarden US-Dollar, während der Importwert zwischen 700-800 Millionen US-Dollar schwankt.
Indiens hohe Abhängigkeit vom Import chemischer Rohstoffe aus China ist hauptsächlich auf die offensichtlichen Vorteile der grundlegenden chemischen Unterstützungseinrichtungen, des Lieferkettensystems, des umfassenden Wissensschutzsystems und der „Ingenieurdividende“ zurückzuführen. Laut KPMG sind die durchschnittlichen Produktionskosten für pharmazeutische Wirkstoffe in China 20 % niedriger als in Indien.
In den letzten 10 Jahren (2014–2023) machte die durchschnittliche Menge an chemischen Rohstoffen, die Indien aus China importierte, 67 % seiner Gesamtimporte aus, und die durchschnittliche Menge, die aus China importiert wurde, machte 63 % seiner Gesamtimporte aus. Der Anteil der indischen Importe aus China ist von 64 % im Jahr 2014 auf 71 % im Jahr 2023 gestiegen, was einem Anstieg von 7 Prozentpunkten in 9 Jahren entspricht. Der Anteil der Importe ist von 62 % im Jahr 2014 auf 75 % im Jahr 2023 gestiegen, was einem Anstieg von 13 Prozentpunkten in 9 Jahren entspricht. (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Abbildung.)
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Provinz der Exportquelle
Nachfolgend finden Sie eine vergleichende Analyse des Exportvolumens der einzelnen Provinzen. Hinweis: Dies bezieht sich auf „Exportvolumen“ und nicht auf „Exportmenge“.
Nach Angaben der China Chemical Pharmaceutical Industry Association wird der Export chemischer Rohstoffe in China im Jahr 2023 573.700 Tonnen betragen, was 40,5 % der Gesamtproduktion chemischer Rohstoffe in diesem Jahr ausmacht. Neben 10 Provinzen, darunter der Hauptstadt Peking, einer Provinz im Nordosten (Heilongjiang), drei Provinzen im Südwesten (Yunnan, Guizhou, Xizang), vier Provinzen im Nordwesten (Gansu, Qinghai, Ningxia, Xinjiang) und Hainan, verfügen die anderen 21 Provinzen über chemische Wirkstoffe für den Export.
Unter ihnen weist die Provinz Hebei mit einem Export von 269.000 Tonnen im Jahr 2023 das größte Exportvolumen auf, was fast der Hälfte (46,8 %) des gesamten nationalen Exportvolumens entspricht. Als nächstes folgt Shandong mit Exporten von 179.000 Tonnen, was fast einem Drittel (31,2 %) der gesamten Exporte des Landes entspricht.
Das Gesamtexportvolumen der Provinzen Hebei und Shandong beträgt 448.000 Tonnen, was fast 80 % (78 %) des gesamten nationalen Exportvolumens im Jahr 2023 ausmacht. Die Provinzen Hebei und Shandong sind die absoluten Könige bei der Produktion und dem Export von pharmazeutischen Massenrohstoffen in China.
Den dritten und vierten Platz belegen Hubei und Zhejiang mit Exporten von 49.000 Tonnen bzw. 31.000 Tonnen, was 8,6 % bzw. 5,5 % entspricht.
Tianjin und Shaanxi haben das geringste Exportvolumen, beide exportieren nur 3 Tonnen, und Chongqings Export (9 Tonnen) beträgt weniger als 10 Tonnen. (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Abbildung.)
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Exportqualifikation
Für den Export muss man zunächst die Zulassungsqualifikationen der Arzneimittelzertifizierungsorganisation des anderen Landes erwerben. In den letzten Jahren ist die Zahl der von internationalen Arzneimittelregulierungsorganisationen genehmigten Zugangsqualifikationen für chinesische Rohstoffpharmaunternehmen rasant gestiegen, bleibt aber immer noch hinter Indien zurück.
DMF aus den USA
Ende 2023 liegt Indien unter den von der US-amerikanischen FDA veröffentlichten und noch gültigen DMF-Dokumenten mit 4773 weit vorne, während China mit 1469 an zweiter Stelle steht und etwa ein -Drittel aller indischen Dokumente ausmacht. China und Indien sind zudem die beiden einzigen Länder mit über tausend DMF-Dokumenten.
Italien (797 Fälle), Israel (406 Fälle) und die Vereinigten Staaten (361 Fälle) belegten jeweils die Plätze 3 bis 5;
Taiwan, China (225), Spanien (209), Japan (208), die Europäische Union (171) und Deutschland (135) belegten jeweils die Plätze 6 bis 10.
Bezogen auf die Zahl der DMF-Inhaber liegt China an erster Stelle (335) und Indien an zweiter Stelle (183);
Als nächstes folgen Japan (64) und Italien (54), die beide über 50 liegen. (Einzelheiten finden Sie in der folgenden Abbildung.)
Europäisches CEP
Mit Stand Ende 2023 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur insgesamt 3125 gültige „European Pharmacopoeia Practical Certification“ (CEP)-Zertifikate ausgestellt, wobei Indien mit 1565 die höchste Zahl hat und damit die Hälfte ausmacht.
China liegt mit insgesamt 536 Artikeln an zweiter Stelle und macht mehr als ein Sechstel (17,2 %) der Gesamtmenge und nur etwa ein Drittel der indischen aus.
China und Indien machen zusammen über zwei-Drittel (67,2 %) der Gesamtzahl der CEP-Dokumente aus.
Knapp dahinter folgen Italien (205 Fälle), Deutschland (133 Fälle) und Spanien (111 Fälle) mit jeweils 6,6 %, 4,3 % und 3,6 %.
Auf die oben genannten fünf Länder entfallen über 80 % (81,6 %) der Gesamtzahl der CEP-Dokumente.
Israel (88 Fälle), die Vereinigten Staaten (65 Fälle) und Frankreich (55 Fälle) liegen jeweils auf den Plätzen 6 bis 8;
Die Schweiz, Taiwan, China und Polen belegten mit jeweils 30 Stück den 9. Platz;
Japan (25 Fälle), Ungarn (24 Fälle), Finnland (20 Fälle) und Südkorea (6 Fälle) belegten jeweils die Plätze 10 bis 13.
Wie bei DMF-Dateien ist die Anzahl der CEP-Zertifikate in China geringer als in Indien, aber die Anzahl der Inhaber ist höher, mit 158 CEP-Inhabern in China und 155 in Indien. Italien (32) und Deutschland (31) haben beide über 30, während die Vereinigten Staaten und Spanien jeweils 25 haben. (Einzelheiten siehe folgende Abbildung)
China nimmt in der globalen chemischen Rohstoffindustrie eine Schlüsselposition ein und wird weiterhin eine noch wichtigere Rolle spielen.